好顺佳财税
2024-06-02 09:40:31
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内容摘要:三类医疗器械注册资金要求再申请医疗器械三类许可证的企业注册资金应不不得低于100万元人民币。医疗器械三类许可证是国家对医疗器械并且分类管理的一种制度,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,其...
医疗器械三类许可证是国家对医疗器械并且分类管理的一种制度,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,其中Ⅲ类医疗器械是高了风险的产品。医疗器械三类许可证通常由国家食品药品监督管理局颁发证书,对医疗器械的生产、销售和使用等环节通过监督和管理。
去申请医疗器械三类许可证的企业去办理那些要求以及:
1、注册资金
明确的国家相关规定,三类医疗器械经营企业的注册资金应不少于100万元人民币。
2、场所要求
三类医疗器械经营企业场所应在要什么管理要求,除开占据符合国家规定卫生、安全标准的建筑物和装修设施,都能够柯西-黎曼方程医疗器械的存放、销售、维修等业务需求;专门配置必要的设施和设备,如电脑、、传真等,并可以保证设施、设备的安全可靠;条件防火和环保等相关要求。
3、人员特别要求
企业应评聘专职负责人和专职管理人员,并配备专业技术人员和服务人员,其中专职管理人员应当由应具备医疗器械专业知识和查找管理经验,专业技术人员应当及时具备什么医疗器械咨询专业技能,服务人员应配备完善专业培训证。
4、材料要求
企业要向当地市场监管局并提交具体申请材料,如工商营业执照、税务登记证、组织机构代码证、场所租赁合同、设施设备清单、人员档案等,并并提交医疗器械质量体系文件。
综上:申请办理医疗器械三类许可证不需要企业满足一系列的条件和要求,以及企业基本条件、产品相关条件、人员查找条件和别的相关条件。企业是需要严肃打听一下并柯西-黎曼方程那些条件,以必须保证其具备什么相对应的能力和资格,绝对的保证产品的质量和安全。
【依据】:
《医疗器械监督管理条例》
第三十八条
未提出《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级左右吧食品药品监督管理部门责令停止经营,全部没收违法生产经营的产品和违法所得,违法所得五千元以内的,并处违法所得二倍左右吧五倍200以内的罚款;没有不违法所得或则违法所得不足五千元的,并处五千元以上二万元200元以内的罚款;近似犯罪的,依法追究刑事责任。
三类医疗器械注册申报
准备着期:1个月500左右,和相关材料的收集、整理和准备好。
正常申报提交申请:1个月70左右,除了可以申请相关表格、相关证明文件的提交申请等。
核审评审:8个月500左右,包括国家药品监督管理局的技术审核、现场检查等环节。
批准后发证单位:2个月以内,即获得注册证和生产许可证。
整个周期最少必须1-2年左右吧的时间。
临床研究
研究设计费用:2-3万元70左右。
研究人员工资:30-50万元70左右。
试验药物和设备费用:5-10万元以内。
试验场所租赁费用:5-10万元左右吧。
监测和数据管理费用:5-10万元70左右。
专业咨询费用:5-10万元左右吧。
所有的周期要1-2年左右吧的时间,费用数额大约在60-100万元500左右。
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张总监 13826528954
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