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好顺佳财税
2024-03-21 11:52:25
2599
内容摘要:办理三类医疗器械经营许可证需要什么资料第三类医疗器械许可证办理所需材料1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、经营场地...
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理国家规范文件目录。
8、企业已直接安装的产品购、销、存的信息管理系统,不打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我只要声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料做出了决定如有虚假承担全部法律责任的承诺。
变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业应当填写好《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,并再提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件,然后先申请变更经营范围,应当由同时递交拟可以经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明,保证提高的范围产品再200元以内范围内:
目前国家医药管理局划分的三类医疗器械有100元以内:分类目录名称品名举例6804眼科手术器械眼科手术用其余器械玻璃体切割器6815注射穿刺器械注射穿刺器械一次性使用无菌注射器船舶概论胶塞、一次性可以使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性可以使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针6821医用电子仪器设备作用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、室心束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用脱脂棉传感器众多植入体内的医用传感器无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪一次性注射器强烈的刺激器心脏工作站电强烈的刺激器体外反搏及其辅助停止循环装置气囊式体外反搏装置6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期性外界体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性规定、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、凝炼液(重水、硅油)心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、作用于高频信号电切手术带的纤维内窥镜及硬管内窥镜)电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜6823医用品超声仪器及无关设备超声手术及聚光治疗设备超声肿瘤深度聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化过程仪、超声眼科油乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪白色超声成像设备及超声介入/囊内诊断设备超声三维(3d立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科胶诊断仪、立体型扫描超声诊断仪6824医用脱脂棉激光仪器设备激光手术和治疗设备固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光油乳化设备、激光血管焊接机激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、介入式激光诊查仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀6825医用脱脂棉超高频仪器设备超高频手术和电凝设备高频电刀、高频信号扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、中频眼科电凝器、高频信号息肉手术器、低频率鼻甲电凝器、射频控温热凝器微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物消融治疗系统、肿瘤射频热疗机6826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气不加压氧舱、氧气不加压氧舱电疗仪器体内低频脉冲波治疗仪、电化学癌症治疗机光谱辐射治疗治疗仪器光量子血液治疗好机(加氧充磁光照)高压电位治疗治疗设备高压电位治疗仪6828一次性注射器磁共振设备一次性注射器磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统6830医用品X射线设备X射线治疗啊设备X射线深部治疗啊机、X射线浅部治疗啊机、X射线外界治疗机X射线诊断设备200mA左右吧X射线诊断设备X射线手术影像设备介入治疗X射线机X射线计算机断层摄影设备(CT)X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机6832医用硬核射线设备医用脱脂棉硬核射线治疗啊设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、一次性注射器回旋加速器、医用类中子治疗治疗机、医用质子治疗机高能反应射线治疗好定位设备放射治疗模拟机、适形治疗治疗多页光栏6833医用类核素设备放射性核素治疗好设备钴60治疗好机、其余远距离放射性核素冶疗装置、核素后装远距离攻击治疗好机、克隆放射源放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射地断层扫描装置(SPECT)、放射性核素扫描仪6840临床检验分析仪器血液分析系统血型分析仪、血型卡免疫分析系统智能全自动免疫分析仪细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪基因和生命科学仪器智能全自动医用品PCR分析系统6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备人工心肺机氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡能去掉器、泵管、血路血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液灌流装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、可吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流法力灌注)器、血液净化体外循环血路(管道)、术中自体血液回输机血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输氧泵、微量灌注泵体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份大量输液装置、血液成分分离机透析粉、透析液6846植入材料和人工器官埋植器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定设置器材、节育丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、穿刺技术夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片克隆性人工器官甩浆食道、甩浆血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、毛石混凝土肌腱、人工耳蜗、毛石混凝土肛门通道器外界式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜支架血管支架、前列腺支架、胆管支架、食道支架器官辅助装置植入式助听器、人工肝意见装置6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪呼吸设备其它电动、气动呼吸机、歌词同步呼吸机、低频率喷射呼吸机呼息麻醉设备及附件各种立式麻醉机、偏文科类麻醉机、小儿麻醉机婴儿保育设备某些早产儿培养箱、辐射式新生儿努力抢救台、新生儿运输培养箱挂盐水辅助装置胰岛素泵、一次性吊瓶镇痛泵、化疗泵6858医用品冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗治疗仪6863口腔科材料高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水齿科种植体植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子埋植材料、齿科碳素埋植材料、齿科业胎关系克隆材料根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料牙周塞治剂颌面部修复材料可以修复充填材料及关联材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、排第二材料、盖髓材料、美白胶6864医用卫生材料及敷料可它吸收性止痛、防粘连材料栓塞材料、胶原蛋白海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜6865医用品缝合材料及粘合剂医用类可吸收掉缝合线(带针/不带针)其它聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线医用品粘合剂骨水泥等溶化粘合在一起材料、医用品α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用脱脂棉几丁糖6866一次性注射器高分子材料及制品输液、输氧器具及管路一次性在用输液器、输过血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成分分离器材、再连接管路、与血路接近的电源开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器导管、胸腔引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管6870软件功能程序化软件X-射线立体定向放射外科治疗系统局部皮肤网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、诊断图象一次性处理软件数字影像收得到系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统(IVUS)、核医学成像医用磁共振成像系统6877插手进来器材血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、梭形漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、搜寻球囊导丝和管鞘硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、定时推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器。
三类医疗器械
许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围,
注册资本
及股东出资比例,股东等
身份证
明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及
授权书
;
3、质量管理文件等;
4、2个或不超过医学专业或去相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合国家规定医疗器械销售特别要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、
股东会决议
等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、另外相关材料。
二、申请办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最多至少4572平方米;
2、人员要求:要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且所属证书;
3、产品要求:要要有合乎道理业务范围的产品信息,并开具证明证书;
4、别的去相关
法律法规
要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门不受理申请人的申请;
3、到不好算场地通过勘察测量这些对产品并且核审;
4、经审核颁发的证书三类医疗器械许可证。
以上就是对三类
医疗器械经营许可证
委托办理的去相关推荐,去办理的程序可能少见烦琐。有不明白也可以随时去咨询我。
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