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好顺佳财税
2024-05-22 17:05:35
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内容摘要:成都二类医疗器械备案哪里办成都二类医疗器械备案经营第二类医疗器械应当由所属什么?销售二类医疗器械,首先你那肯定要有公司的营业执照。然后把必须将公司准备好店面的二类医疗器械...
销售二类医疗器械,首先你那肯定要有公司的营业执照。然后把必须将公司准备好店面的二类医疗器械进行整理成Excel表格,表格内须田明产品的品名规格,注册证号分部的二类分类等并加盖公章,接着登录国家食品药品监督管理局网站,去注册公司名称后在网站里参与二类医疗器械提交备案的申请。
填写好完申请表格后,将表格不打印出再带营业执照复印件,法人直接授权还有一个二类医疗器械商品的注册证复印件,加盖印章包括统计的总表格一起到重新指定的药监的或是市场管理的药科部门通过纸质二次审核。
审核能够完成去确认有误后,在上传资料。接着药监会再打印二类医疗器械提交备案表。营业执照和二类备案成功表都品种齐全了,才可以通过二类医疗器械的销售。
二类医疗器械备案凭证指什么意思?
据《医疗器械监督管理条例》经营二类的医疗器械要可以办理二类的经营备案凭证,在桑迪市局申请办理,凭证有效期五年,在先申请被传承时须不提前6个月申请办理。
一类二类三类医疗器械备案咋备?
206月1日前已拿到第二类医疗器械经营许可的,不需原先直接办理提交备案。经营许可证到期需继续普通机电设备销售的,应办理备案。
206月1日前受理申请第二类医疗器械经营许可去申请的,不受理的食品药品监督管理部门安排企业听从新规定可以办理提交备案。
再申请二类医疗器械必须什么好材料?
二类医疗器械经营现在只要做备案,不不需要直接办理许可证。
依据207月30日国家食品药品监督管理总局首页的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
第八条畜牧兽医相关专业第三类医疗器械经营的,经营企业应在向所在地设区的每个市食品药品监督管理部门提出申请,并递交以上资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历也可以职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理基本情况推荐和功能说明;
(九)经办人授权证明;
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对申请材料的要求
1、经营企业再提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》并无法定代表人签字后或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所需要填写项目应如何填写价格公道、清楚,填写好内容应要什么200以内要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知》完全相同。
B、拟去申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局五部门联合印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的如何填写应明确具体详细的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称可以证明、委任文件应有效;
4、工商行政管理部门开具证明的《企业名称预先核准通知》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件最后确认只存,原件退回;
5、房产证明、房屋租赁相关证明(出租方要能提供产权证明)应最有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应依据什么自身求实际成立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我只要声明声明应由法定代表人签字并单位印章企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需并提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相去太远”字样或则文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应求下载、非常清晰、签字,并逐份加盖公章,全部申请表格电脑打字填写,使用A4纸不打印,复印在用A4纸,明确的申请材料目录顺序装订成册。
二类证医疗器械也可以多久申报后?
麻烦问下办二类医疗器械许可证备案必须1-2天工作日,资料齐全,法定代表人,企业负责人的基本情况及资质证明,工商行政管理部门出具的证明办企业名称预先核准通知,也有企业生产质量技术负责人简历,学历或则职称证,咨询专业技术人员,工人登记表,特别注明部门和岗位,中级,二级中级技术人员的比例情况,成产场地证明文件等咨询资料
206月1日前提交注册第二类医疗器械经营许可去申请的,受理后的食品药品监督管理部门安排企业按照新规定去办理提交备案。
张总监 13826528954
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