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好顺佳财税
2024-05-16 12:52:46
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内容摘要:中药材许可证有要求多少味五味。办理中药饮片生产许可证简单需要提升到一定的标准,比如说生产车间听从药监部门的相关规定,生产车间必须干净整洁,还得有存储的库房,库房,除开原料...
中药饮片药品生产许可证要求
1,一般而言,中药饮片加工企业不需要药品生产许可证和GMP认证证,另外其余的,比如营业执照、税务登记证其他,又不是每种饮片都要药品批准文号,多数都不是需要。一般的经营中药饮片是需要200以内五种:
1、营业执照。
2、生产许可证。
3、组织机构代码证。
4、GMP证。
5、税务登记证。
1、药品生产许可证签发申请表;
2、基本情况,除开企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);
3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件只能说明在内投资规模等情况说明;
4、营业执照;
5、组织机构图(写清各相关部门的职责及相互关系、部门负责人);
6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
1、具有依据相关法律规定经由资格认定的药学技术人员、工程技术人员及或者的技术工人,企业法定代表人或是企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条明确规定的情形;
2、本身还不如医疗器械生产相慢慢适应的厂房、设施和卫生环境;
3、具高能对所生产的产品药品进行质量管理和质量检验的机构、人员包括必要的仪器设备;
4、更具可以保证药品质量的规章制度。
办理材料
1、《药品生产许可证换发申请表》,本申请表ftp访问省食品药品监督管理局网站同时递交《药品生产许可证》管理客户端程序(请到国家局网站:可以下载)文件导入的后缀为XKZ的电子文件;
2、企业申请报告及市局转报意见(含条件符合国家制定并执行的药品行业发展规划和产业政策的依据);
3、申请人的基本情况及相关证明文件;
4、拟办企业的基本情况,除了拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件只能说明和投资规模等情况说明;
5、营业执照复印件或工商行政管理部门开具的拟办企业名称预先核准通知,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人的或企业负责人;
6、拟办企业的组织机构图(注明各单位的职责及相互关系、部门负责人;
7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证;依照法律规定在资格认定的药学及查找专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并注明所在部门及岗位;低级、中级、二级技术人员的比例情况表;
8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
9、拟办企业生产车间概况(包括处建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、干洁区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化及设备情况接受重点描述);附:生产工艺布局平面图(以及更衣室、洗漱间间、人流和物流通道、气闸等,并注明人、物流动和空气洁净度等级),空气净化的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
10、拟成产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请设有会计药品生产企业的,需需要提供产品的相关证明文件;
11、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明要注意质量控制点与项目;
12、空气净化、制水、主要注意设备验证概况;生产、分析检验仪器、仪表、衡器校验情况;
13、通常生产设备及检验仪器目录;
14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;
15、环境保护、废气废水污染、安全消防等或是合格证明、证和标志的复印件;
16、土地使用证明或租赁合同;
17、食品药品监督管理部门认为应当由需要提供的其他材料。
申请人委托代理人可以办理行政许可可以申请的,应当及时向代理人出具备必须明确委托权限的授权委托。代理人应当由向受理台提交委托。
企业需要据实以告再提交无关材料和反应都是假的情况,并对可以申请资料肉眼可见内容的真实性全权负责(真实性承诺)。
办理流程
(一)受理申请:申请材料齐全、要什么前置审查要求,也可以申请人明确的没有要求再提交全部补正材料的,不予受理申请。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理后或是不予受理药品生产企业开办可以申请的,应当及时开具加盖公司本部门受理申请胶印章并标明日期的《受理通知》的或《不予受理通知》。
(二)审查:受理中心受理申请的材料,将按照明确规定的程序材料移交并且资料推动性审查和现场检查验收,审查应在30日内结束。但经资料推动性审查和现场检查对申请人提出整改要求的,其积极整改时间不能计入许可时限。
(三)决定:实地检查验收合格的,经公示无异议后,在5日内表现出是否是许可的决定。
(四)颁证:自行政许可做出决定提出之日起10日内,受理中心将备案事项判断当事人签收申请人。
常见问题有效期与被传承:《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具高相当于任职,有效期为5年。《药品生产许可证》有效期届满,必须再继续生产药品的,药品生产企业应当由在有效期届满前6个月,向原发证机关去申请遗失补发《药品生产许可证》。
依据
:
《药品生产监督管理办法》第三条普通机电设备药品生产活动,应在恪守、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、详细、求完整和可历史追溯。
从事外贸药品生产活动,应在经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依照法律规定取得药品生产许可证,严格遵守规定药品生产质量管理规范,切实保障生产过程缓慢符合法律有规定要求。
药品上市许可持有人应当及时组建药品质量保证体系,应该履行药品上市不放行责任,不受提出药品注册证的药品质量负责。
中药饮片生产企业应应该履行药品上市许可持有人的去相关义务,确保全中药饮片生产过程短短要什么法律规定要求。
原料药生产企业应通过批复文件的生产工艺组织生产,严格遵守法律药品生产质量管理规范,确保全生产过程持续条件法定要求。
经关联审评的辅料、直接所接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他畜牧兽医相关专业与药品相关生产活动的单位和个人根据相关法律规定承担部分你所选责任。
1、受理,对资料进形式审查0个作。
2、审查,对受理后、现场检查的审查内容和审评过程进初审,连成初审审查意见8个作。
3、审查,对受理登记、现场检查的审查内容和审评过程进初审,形成初审审查意见8个作。
4、许可确定,对他许可决定。
张总监 13826528954
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