好顺佳财税
2024-07-26 09:53:49
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内容摘要:二类医疗器械需要什么资质二类医疗器械注册所要的资质包括营业执照、医疗器械生产许可证、质量管理体系认证、产品注册证、检测报告、技术资料、人员资质和生产环境和设施等多个方面。...
一、先到工商局办理《营业执照》再申请,获取工商局部门责编的《营业执照证》。
二、开设第一类医疗器械生产企业需要直接办理的证件
办培训一类医疗器械生产前要直接办理第一类医疗器械产品备案凭证,再办第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产企业,应应具备与所成产产品相适应适应的生产条件,如何填写《第一类医疗器械产品备案登记表》及《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。资源由所属市食品药品监督管理局编审的第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案成功凭证后才可生产销售。
二、开办第二、三类医疗器械生产企业是需要去办理的证件、
1.培训学校第二、三类医疗器械生产企业是需要申请办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。
2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,审核批准后邮箱医疗器械注册证。
3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,审核批准后发到邮箱医疗器械注册证。
4.办培训第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以申请医疗器械生产许可证,并再提交以下资料:
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业2.15亿股的所加工生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称其他证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件,有特殊能量生产环境要求的还应当由递交设施、环境的证明文件复印件;
(七)通常生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)别的证明资料。
1、必须具备合法的企业法人资格或则其他组织资格。
2、具备什么相对应的仓储设施,也能确保全医疗器械的质量和安全。
3、应具备符合国家规定医疗器械质量管理特别要求的质量管理体系。
4、具备什么专业的医疗器械销售人员,并为其能提供相对应的培训和教育。
5、300499高澜股份医疗器械产品的注册证或者备案证明文件。
6、应具备求全部、虚无飘渺的具体经营记录和档案。
直接办理二类医疗器械经营许可证要向所在地的市场监督管理部门提出申请,并遵循具体的要求并提交相关文件和资料。具体一点的办理程序和申请材料也可以咨询当地市场监管部门或则具体专业机构。再注意,国内不同肯定会有一些某个特定的规定和要求,要根据不好算情况参与具体操作。
办理二类医疗器械经营许可证流程如下:
1、准备材料:根据办理条件,打算好所需的所有的材料,除了企业法人身份证、营业执照复印件、税务登记证复印件等。
2、提交申请:将去相关材料提交给所在地食品药品监督管理部门。
3、审核:食品药品监督管理部门将对提交的材料并且审核,包括现场检查等。
4、去领许可证:审核通过后,可以去领取二类医疗器械经营许可证。
综上可知,企业应建立系统完善的产品追溯制度,以保证产品的流向可查、质量可控。同时要客户反馈和市场变化情况及时调整销售策略和业务流程确保全产品质量和服务质量不断提高。
【依据】:
《医疗器械监督管理条例》
第二条
在人民共和国境内从事外贸医疗器械经营活动非盈利组织会计监督管理,应信守本办法。
张总监 13826528954
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