好顺佳财税
2024-07-22 10:12:32
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内容摘要:销售二类医疗器械需要经营许可证吗经营第二类医疗器械不要申请办理经营许可证,只不需要去办理备案凭证去掉。直接办理的具体流程:(一)必须到工商局办理营业执照,注册为企业,可以...
直接办理的具体流程:
(一)必须到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户好像不行申请办理备案凭证。
(二)接着到质监局可以办理组织机构代码证。
(三)后来到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码需要注册一个帐号,网上申报。
(四)网上申报《医疗器械备案申请表》不需要递交的电子材料,其中加*为必需项。
可以经营二类医疗器械条件:
一、本身与经营规模和经营范围相不适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当由具有国家接受的咨询专业学历的或职称;
二、本身与经营规模和经营范围相适应的相对独立性的经营场所;
三、具备与经营规模和经营范围相不适应的储存条件,除开本身条件符合医疗器械产品特性具体的要求的储存设施、设备;
四、应当建立健全产品质量管理制度,除开工厂采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
五、应应具备还不如店面的医疗器械产品相不适应的技术培训和售后服务的能力,的或约定由第三方需要提供技术支持。
三类医疗器械:
第一类是风险程度低,什么制度常见管理也可以绝对的保证其安全、最有效的医疗器械。诸如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用类冰袋、听诊器等。
第二类是更具中度风险,需要严格控制管理以可以保证其安全、快速有效的医疗器械。比如说我们日常生活中最常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是更具较高风险,必须采取的措施不光措施严格控制管理以只要其安全、比较有效的医疗器械。.例如较常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。
依据
:
《医疗器械监督管理条例》
第四十条普通机电设备医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相不适应的经营场所和贮存条件,在内与生意的医疗器械相渐渐适应的质量管理制度和质量管理机构或则人员。
第四十一条畜牧兽医相关专业第二类医疗器械店面的,由经营企业向所在地设区的每个市人民政府负责药品监督管理的部门备案并并提交条件本条例第四十条规定条件的或是资料。通过国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于生意备案。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当由同时必须具备下列选项中条件:
(一)本身与经营规模和经营范围相不适应的质量管理机构或是专职质量管理人员。质量管理人员应当具备国家认可的相关专业学历的或职称;
(二)本身与经营规模和经营范围相渐渐适应的各自独立的经营场所;
(三)具备与经营规模和经营范围相慢慢适应的储存条件,除开具备条件符合医疗器械产品特性具体的要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,除开公司采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应具备只能可以经营的医疗器械产品相渐渐适应的技术培训和售后服务的能力,的或约定由第三方需要提供技术支持。
1、有与生产的医疗器械相适应适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员;
2、企业应具备与所生产的产品产品及生产规模相不适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(需有清尘无菌车间);
3、有对加工生产的医疗器械参与质量检验的机构也可以兼职做检验分析人员和检验设备;
4、企业的生产、质量和技术负责人应当及时本身与所成产医疗器械相适应的专业能力,并完全掌握国家无关医疗器械监督管理的、法规和规章包括咨询产品质量、技术的规定,质量负责人再不同时改任生产负责人。
其中,企业负责人要求:应具备医疗器械相关专业(具体专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复治疗、检验分析学、管理等专业,6530万元)大专以上学历的或中级左右吧专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
如果不是企业不满足以内条件,就这个可以准备资料进行流程申请了,具体详细不需要的资料万分感谢:
1、营业执照、公章(如没能提供给公章,需依靠若干签字文件盖公章)
2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、兼职做检验员(2名)、采购负责人、售后服务人员的身份证明,学历证明或职称证明.
3、生产场地证明(自有物业,需要提供《房产证》复印件;租赁物业,可以提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件)
4、比较多生产设备及检验仪器清单
5、医疗器械的产品技术要求、产品说明、标签设计样稿、样品
6、产品的工艺流程图
【依据】
:
《医疗器械监督管理条例》第二十三条医疗器械经营企业应在符合a选项条件:
(一)具高不可能生意的医疗器械相不适应的经营场地及环境;
(二)具高与其店面的医疗器械相慢慢适应的质量检验人员;
(三)具高不如可以经营的医疗器械产品相慢慢适应的技术培训、维修等售后服务能力。
《医疗器械监督管理条例》第二十四条办培训第一类医疗器械经营企业,应向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
设有会计第二类、第三类医疗器械经营企业,应在经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发我《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期期满应当由新的审查发证单位。详细办法由国务院药品监督管理部门制定出。
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温馨提示
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如果您对该问题仍有疑问,见意您整理好查找信息,同专业人士参与祥细沟通。
1、更具与经营范围和经营规模相不适应的质量管理机构或则质量管理人员,质量管理人员应当由具高国家接受的去相关专业学历的或职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应适应的经营、贮存场所;
3、更具与经营范围和经营规模相适应适应的贮存条件,所有的个人委托其他医疗器械经营企业贮存的这个可以不设立库房;
4、具高与店面的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、必须具备与经营的医疗器械相适应适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或是约定由相关机构可以提供技术支持。
二类医疗器械申请流程:
1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,这个可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以申请办理备案凭证;
2、到质监局办理组织机构代码证;
3、到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一一个帐号进行申报后。
综上分析,再申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册再申请资料。
【依据】:
《医疗器械监督管理条例》第十六条
去申请第二类医疗器械产品注册,需要注册申请人应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册先申请资料。再申请第三类医疗器械产品注册一,注册一申请人应当由向国务院药品监督管理部门提交注册可以申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人处国(地区)主管部门允准该医疗器械上市后销售好的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不不提交注册申请人所在国(地区)主管部门颁下该医疗器械何时上市经销的证明文件。
国务院药品监管部门应当及时对医疗器械注册审查程序和要求不予行政处罚决定规定,并起到对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
第四十一条
从事第二类医疗器械店面的,由经营企业向所在地设区的市或县人民政府负责药品监督管理的部门备案并重新提交条件符合本条例第四十条明确规定条件的关联资料。遵循国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,也可以免于生意审批。
张总监 13826528954
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