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好顺佳财税
2024-05-28 09:36:48
3205
内容摘要:化学原料药如何取得上市许可证化学原料药得到上市许可证不需要我得到药监局签发时间的批准证。据具体公开信息总是显示,原料药注册申请按照了国家药监局药品审评中心(CDE)审核批...
药品注册流程如下:1、申报单位填好新药临床研究(或生产)申请表,连带申报后的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门;2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求成功对申报资料的审查和样品的检验;3、市州级药品监督管理部门初审按照不同意呈报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,尽数再申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局去注册司参与程序性审查;4、国家药品监督管理局注册司经形式审核成绩合格的,向申报单位发出交纳审评费的通知;5、技术审评是从后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司;6、去办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管理局去注册司司长审批;7、申请办理新药生产再申请批件的,报需要注册司司长审查,再转报国家药品监督管理局局长审查;8、将申请批件你的邮箱申报单位等。
依据
:
《人民共和国药品注册管理办法》第三十四条申请人在成功意见药品上市后需要注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,考虑质量标准,成功商业规模生产工艺验证,并去做进行药品注册核查检验分析的准备后。提出来药品上市许可去申请,通过申报资料具体的要求并提交查找研究资料。经对申报资料接受前置审查,符合要求的,应予以受理申请。
日本上市药品数据库收载了日本PMDA审批的1万+药品数据,能提供中、英、
日文
药品名称检索,完美躲避语言障碍,是从药品名称、生产企业、许可证号、ATC编码等可目标产品剂型、制剂处方(辅料)信息、上市日期、日本药价标准目录收载的药品价格、药品那说明,查阅审评报告与IF文件(药物综述资料),可以增加更好地明白药物特点。数据库实时更新,能急速最新批准药品以及目标产品在日本审批注册信息等不重要信息。
日本上市药品数据
日本上市药品
可以通过药品名称、公司名称、许可证号、上市日期、YJ编号等参与关键词的搜索、也能通过ATC编码参与条件的筛选,这些模糊删选,精准筛选,组合筛选后、高级筛选(“是、或、非”)通过关键词的搜索。
列如搜索药品名称“
甘精胰岛素
”,在条件筛选的“ATC编码”中你选“
肠道消化
与代谢药”然后点击去搜索能搜索出或者的药品。
日本上市药品
再点击药品名称直接进入详情页面,包含了药品的基本信息(国家、药品名称、通用名(中文、英文、日文)、生产企业、销售企业、剂型、商品分类号、上市日期、辅料、ATC、药效分类、药品那就证明、药品类型、IF文件)、药品详细信息(药品名称、许可证号、YJ编号、药品价格)、还有一个药品的审评报告信息真包含(名称、审评日期、报告查看、直接下载)。
以上应该是日本国内上市药品的,之外日本的上市后药品信息,还能够40多个主流国家/地区的何时上市药品,乾坤二卦了国内上市药品的详细数据,药物详细说明、药物价格、包装辅料等精准汉化信息
张总监 13826528954
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