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好顺佳财税
2024-05-20 16:43:48
520
内容摘要:二类医疗器械注册证代办费用二类医疗器械注册证委托办理费用正常情况在**555元/件**以内。但是,一些机构很有可能会依据可以办理难度、流程复杂程度等因素扣取较高的代办费用...
三类医疗器械
许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围,
注册资本
及股东出资比例,股东等
身份证
明;
2、医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证及
授权
;
3、质量管理文件等;
4、2个或不超过医学专业或相关专业人员证、身份证明与简历;
5、条件医疗器械店面那些要求的办公场地及仓库其他证明;
6、公司章程、
股东会决议
等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
二、直接办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:需要是办公性质,使用面积要大约提升4524平方米;
2、人员那些要求:必须有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案而且2.15亿股证;
3、产品要求:必须要有完全合乎业务范围的产品信息,并开具证;
4、以外相关
法规
要求。
三、直接办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关单位不受理申请人的申请;
3、到求实际场地参与勘察在内对产品参与二次审核;
4、准予颁发证书三类医疗器械许可证。
以上那就是对三类
医疗器械经营许可证
委托办理的具体可以介绍,直接办理的程序很有可能特有冗杂。有不清楚这个可以随时直接咨询我。
可以实际(食品)药品监督管理部门的检查验收。
依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当由同时拥有c选项条件:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的,需要是从(食品)药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定并执行医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案成功。
张总监 13826528954
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