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好顺佳财税
2024-05-20 16:43:32
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内容摘要:我们是一家生产二类医疗器械公司 需要做环评吗?、 在居民区能通过吗 四分类管理名录上还没有写的这么说细,找到生产医疗器械具体看属于什么东西类别,当然了这个可以做个参考机械...
选址你是不是比较合适要看到才明白,最好是去找找当地的规划,直接咨询一下环保的意见,要不然就算环评通过了居民也很可能有太大意见,到时候疲于应付是很很烦人的事情。
申请条件:
1、企业的生产、质量和技术负责人应在具备与所成产医疗器械相不适应的专业能力,并掌握国家关联医疗器械监督管理的、法规和规章在内相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时担任生产负责人;
2、企业内二级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当由与所生产出来产品的要求相渐渐适应
3、企业应具有与所生产出来产品及生产规模相渐渐适应的生产设备,加工生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊的要求的医疗器械的,应当由符合国家标准、行业标准和国家具体规定;
4、企业应当办事机构质量检验机构,并具备与所生产的产品品种和生产规模相渐渐适应的质量检验能力;
5、企业应存放与医疗器械生产和经营或者的、法规、规章和或是技术标准;
6、查找专业中级以上职称或则大专以上学历的资深技术人员(第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名,);
7、条件质量管理体系要求(ISO13485培训吧)内审员(第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名,即1名管理者代表,1名内审员)
8、生产的产品的产品属国家已条列医疗器械生产质量规范(麻烦问下五部门联合印发医疗器械生产质量管理规范.doc)(包括生产实施细则)的前提是条件符合其规范的要求(生产实施细则)的要求。
如培训学校体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应条件《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的规定;
如开设一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合国家规定《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的规定;
如开办一次性在用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应条件符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定;
如办培训外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合国家规定《外科植入物生产实施细则》的规定;
如开设定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》(粤食药监械[2009]51号的规定。
备注:生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,遵循《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》(食药监办〔2008〕168号)的要求,应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证。
申请人提交材料目录:
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;
资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份;
资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件;
资料编号4、生产场地证明文件,和房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图,主要注意生产车间布置图1份,有洁净特别要求的车间,须标上功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨市暂设生产场地的企业适用);
资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;咨询专业技术人员、技术工人登记表1份;咨询人员登记一览表1份(在申请表区可以下载),并标上所在部门及岗位;高、中、初级和中级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证复印件1份;
资料编号6、拟生产出来产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至多以及对产品的结构混编、原理、临床预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的,还需需要提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份,见附表1;
资料编号7、主要注意生产设备及检验仪器清单1份;
资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库时、出库、质量监视、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份,并写清要注意再控制项目和控制点,以及最关键和特珠工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
资料编号10、生产过程有净化那些要求的应提供给地市级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(除开:生产区净化车间检测报告一份、万级碎灵菌检室检测报告一份)。
如拟生产无菌医疗器械的环境,应提升到yy什么0033《无菌医疗器具生产管理规范》特别要求;
如拟生产体外诊断试剂的环境,应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。
资料编号11、申请材料真实性的自我只要一般声明1份,以及申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担部分责任的承诺;
资料编号12、凡先申请企业申报材料时,去办理人员不是什么法定代表人或负责人本人,企业应当及时再提交《授权委托》1份。
资料编号13、照实需要填写的开办医疗器械生产企业自查确认1份。
再申请生产许可证流程
(一)申请和受理
1.企业生产按照相关规定目录的产品,向其所在地县市级质量技术监督局提出申请,并递交200元以内申请材料:
1)《全国工业产品生产许可证申请》一式三份;
2)营业执照复印件三份;
3)生产许可证证复印件三份(生产许可证有效期期满原先提出申请的企业);
4)产品实施细则中要求的其他材料。
2.省级质量技术监督局收到企业申请后,对申请材料符合实施细则没有要求的,准予受理申请,并自收到消息企业申请之日起5日内向企业正在发送《行政许可申请受理决定》;
对申请材料不条件本实施细则要求且这个可以是从补正至少特别要求的,应当立刻也可以在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知》一次性告知。严重逾期不告诉的,自通知申请材料之日起即为受理;
对申请材料不条件符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》特别要求的,应在做出了决定不予受理的决定,并能发出《行政许可申请不予受理决定》。
3.实施细则规定由审查部共同负责参与审查的,省部级许可证办公室自不受理企业申请之日起5日内将完全申请材料统一上报初审部。
(二)企业实地核查
1.参照产品实施细则要求,由省级质量技术监督局或再审核部组织审查。
2.由县市级许可证办公室或审查部如何制定企业实地核实计划,提前5日通知企业,由初审部组织审查的,初审部同时将核查计划报告提交所在地市州级许可证办公室。
3.市州级许可证办公室或审查部直接派2至4名审查员组成审批组,对企业参与实地查验,企业应当不予配合。
4.审查组通过产品实施细则的要求,对企业并且实地核查,核查时间一般为1-3天。审查组对企业现场核查结果专门负责,并强制推行组长你们负责制。
5.由省级质量技术监督局专门负责组织审查的,地市级许可证办公室自不受理企业申请之日起30日内,能够完成对企业的实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以面形式速回被核查企业;
由审批部组织审查的,初审部自受理申请企业申请之日起30日内,能完成对企业的实地核查和抽封样品,并将现场核查结论以面形式告诉被核查企业,同时告知省级许可证办公室。
6.企业实地核查不不合格的判为企业审查不鉴定合格,由县市级许可证办公室或审核部面报给国家质量监督检验检疫总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定》。
(三)产品抽样与检验
1.企业现场核实考试合格的,审查组通过实施细则的要求封存样品,并指点企业所有的承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及,由企业自主选择。
2.经实地核查鉴定合格,需要送样检验的,告诉企业在封存样品之日起7日内将样品邮寄送达检验机构。不需要现场检验的,由核查人员安排企业可以自主选择的检验机构参与现场检验。
3.检验机构在产品实施细则明文规定的时间内能完成分析检验工作,并出具证明检验报告。
4.企业产品检验不合格的判为企业审查不合格,由初审部面上报国家质检总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定》。
(四)审定和报名考试
1.由省级许可证办公室共同负责组织后审查的,省部级许可证办公室明确的有关规定对企业的申请、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料参与信息汇总和审核,并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送材料审查部;
由审查部全权负责成员审查的,审查部按照有关规定对企业的申请、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料接受信息汇总和二次审核。
2.审查部自受理登记企业申请之日起40日内将申报材料统一上报全国许可证审查中心。
3.全国许可证审查中心自受理后企业申请之日起50日内完成上报到材料的审查,并报全国许可证办公室。
4.国家质检总局自受理企业申请之日起60日内对他如何确定符合规定条件许可的决定。条件符合不发证条件的,国家质检总局应当在做出了决定许可改变之日起10内颁发的证书生产许可证;不条件符合报名考试条件的,应自作出决定之日起10日内向企业才发出《不予行政许可决定》。
5.全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等向社会公布。
(五)集团公司的生产许可
1.集团公司及所属子公司、分公司的或生产基地(200以内泛称所属单位)具有独立法人资格的,也可以不能申请办理生产许可证;不具有独立法人资格的,没法以所属单位名义单独办理申请生产许可证。
2.各所属单位不论是否企业法人资格,均这个可以单独也可以联合与集团公司一起做出办理生产许可证申请。
3.所属单位与集团公司一起办理申请生产许可证时,应在向集团公司所在地省部级质量技术监督局提出申请。凡按规定由地市级许可证办公室组织企业实地核实的,集团公司所在地地市级许可证办公室可以然后派出来审查组,也这个可以以面形式指派分公司所在地地市级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省部级许可证办公室全权负责按上述规定程序汇总上报有关材料。
4.别的经济组建体及所属单位申请办理生产许可证的,可以按照集团公司办证程序负责执行。
(六)委托加工审批程序
1.委托企业再申请提交备案应当及时符合以上条件:
(1)取得工商行政管理部门登记备案的最有效营业执照,经营范围应当及时遍布先申请委托加工备案成功的产品;
(2)申请委托加工备案产品牵涉产业政策的,应条件符合产业政策无关;
(3)已公司签订了快速有效委托加工合同并公证,且委托加工合同前提是必须明确授权企业你们负责彻底产品销售。
2.受指派企业可以申请需要备案应当条件200元以内条件:
(1)取得工商行政管理部门注册登记的最有效营业执照,经营范围应当由覆盖去申请委托加工审批产品;
(2)已完成任务生产许可证;
(3)已公司签订了管用委托加工合同并公证,且委托加工合同要内容明确指派企业负责完全产品销售。
3.委托企业和被授权企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案成功去申请,并分别递交以下备案申请材料:
(1)《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请》一式二份;
(2)委托企业和被委托企业营业执照复印件;
(3)被指派企业的生产许可证复印件;
(4)公证的委托加工合同复印件。
4.省级许可证办公室应当由自送来委托加工提交备案先申请之日起5日内,通过必要的核实资料,对符合条件的企业不予需要备案。对不符合规定条件的,不予备案并那说明理由。
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