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好顺佳财税
2024-05-11 12:39:13
4839
内容摘要:简述在我国申请进口药品分包装的申报与审批。【答案】:进口药品分盒子包装,是指药品已在境外结束终于制剂生产过程,在境内由大包装规格转成小包装规格,的或对已完成内包装的药品并...
申报与审批流程:
一、境外制药厂商应与境内药品生产企业签署进口药品分包装合同,需要填写《药品补充申请表》。
二、接受分包装的药品生产企业须持有《药品生产许可证》,并拿到《药品GMP证》,分包装的药品应在与受托方《药品生产许可证》和《药品GMP证》中应列明的生产范围一致。
三、去申请药品分外包装,应由受托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交由委托方填好的《药品补充申请表》,报送材料或者资料和样品和委托合同等。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在规定时限内完成审核,报送材料国家食品药品监督管理局。
四、国家食品药品监督管理局对报送相关材料的资料接受审查,以《药品补充申请批件》的形式,做出决定如何确定赞成分包装。符合规定的给以审批,发邮箱药品批准文号。不符合规定的,发邮箱《审批意见通知件》,并说明理由。
许可对象:药品零售连锁企业及其全国连锁门
许可依据:
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条
2、《药品管理法》第十四条、第十五条
许可收费:交纳工本费10元/证(根据湘价费[2007]157号文件)
许可数量:无数量限制
许可期限:12个工作日(不含企业回答资料、落实整改时间、听证时间)
许可条件:
1、申请人是按照GSP认证的药品零售连锁企业非盈利组织会计零售门;
2、申请人条件《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定的条件;
3、符合《药品经营许可证管理办法》第七条、《精神药品验收标准》的规定。
申报材料:
1、《第二类精神药品零售申请审批表》(见附件);
2、法人代表委托授权书原件,经办人身份证复印件(经办人签名);
3、拟畜牧兽医相关专业第二类精神药品零售的门名单;零售连锁企业教材习题解答零售门《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证》、《法人机构代码证》复印件;
4、零售连锁企业仓库布局图(标出第二类精神药品专库或专柜位置)及零售门营业场所布局图;
5、零售连锁企业实行统一进货方便、统一配送、统一管理的情况说明;零售连锁企业、门经营第二类精神药品的安全管理制度、安全设施明细表,在内关于第二类精神药品管理制度、程序、职责文件目录;
6、零售企业、门负责人、质量管理负责人、专门管理呀第二类精神药品经营人员情况;
7、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑不能联网情况;零售门仓储设施、设备目录;
8、拟经营第二类精神药品品种目录;
9、申报材料真实性的自我能保证声明。
资料要求:
《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》一式二份,其他资料均为1份;应为A4纸打印;所有资料均应加盖公章企业蓝色的印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序:
一、受理(一)安全责任人:市局政务中心工作人员
申请受理
(二)岗位职责及权限:
按照许可才的法定条件、标准,查验货物申请材料是否是价格公道、符合法定形式,再申请事项是否需要都属于行政主体的职权范围,许可申请是否需要在、法规规定的期限内提出,申请人是否需要具高去申请资格,判断如何确定受理后。听从《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:
1、先申请事项依照法律规定不是需要提出行政许可的,应当即时告诉申请人不受理登记。
2、再申请事项依法都属于本行政机关职权范围的,应即时应有不予受理的决定,并说下申请人向或是行政机关先申请。
3、申请材料必然可以立马撤销的的,应在不允许申请人当场办理变更手续。
4、申请材料不全的的或不符合法定形式的,应当由立刻或在5日内补开加盖公章使用说明印章的《补正材料通知》(附表1),一次告知申请人要补正的彻底内容,贷款逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理后。
5、再申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,的或申请人明确的本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应在受理申请行政许可申请;开具证明加盖公章使用说明印章和注明日期的《行政许可受理通知》(附表2),当事人签收申请人;做了受理申请再登记,将申请材料送药品市场监督科执法人员,并将受理后情况交由市局机关网站工作人员上网看公告。
6、不要什么受理条件的,制做单位公章清洁液印章的《行政许可不予受理通知》(附表3)直接送达申请人。
(三)工作时限:1个工作日
二、审查、核审
(一)岗位责任制人:药品市场监督科执法人员、科长
(二)岗位职责及权限:遵循许可条件对申请人并提交的申请资料的合法性和真实性通过审查
1、资料审查:经办人员对申报资料进行程序性审查,不需要补充体系的,于4日内如何填写《补正材料通知》,交送政务中心,由受理后岗位工作人员一次性告知申请人。
2、现场监督检查及再复查:
(1)考虑现场验收时间,制作加盖专用印章的《现场检查通知》(附表10),交由政务中心,由受理申请岗位工作人员直接送达申请人。
(2)组织药品监督执法人员对经营现场进行检查。开展现场检查人员如实制作现场核查记录,检查与被检查双方在记录信息上签字后。现场检查不不合格的,经率先实施科室研究确认,写亲自出马意见交由不受理岗位责任人直接送达申请人。申请人能完成整改并递交b超复查先申请的,按没有要求组织现场b超复查。
3、权利保障:发现到行政许可事项再关系不他人重大的损失利益的,经科长同意可以制作《权利告知》(附表4),交由受理岗位工作人员加盖专用印章并起诉书副本申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,并要做记录;申请人、利害关系人提出听证先申请的,及时转送监督岗位工作人员。
4、签署协议意见:参照资料审查、现场检查和复查情况,增强权利保障处理情况,执法人员、科长依程序对许可事项参与综合评价,分别在《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》上签属表示同意或不不同意报名考试的审查、审核意见(不同意的要只能证明理由)。
5、延期办理申请报批:不需要延长办理期限的,怎么制作《行政许可事项延期办理申请审批表》(附表6),报分管领导批准后。
6、延期办理告诉:许可事项经批准延期办理的,自己制作《行政许可事项延期办理告知》(附表5),交受理申请岗位工作人员邮寄送达申请人。
(三)工作时限:7个工作日
三、监督
(一)岗位责任制人:市局政策法规科工作人员
(二)岗位职责及权限:
1、专门监督可以实行的许可是否都属于本机关职权范围、适用是否是对的、证据有无确实充分、程序是否合法。
2、监督如何确定依照法律规定受理申请,是否需要随手能提高或则会降低许可标准。
3、申请人给出听证可以申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。
(1)在通知听证申请之日起20日内组织听证。
(2)举行听证的7日前将听证的时间、地点再通知申请人、利害关系人,没有必要时不予公告。
(3)公开的举行听证。审查人员能提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人给出意见、证据,并通过申辩和质证。
(4)制作听证笔录,与其他地方相关材料一并送往审查核审岗位。
(三)工作时限:2个工作日(不含听证时间)
四、会议审定
(一)岗位责任人:市局分管领导
(二)岗位职责及权限:
1、对许可事项延期办理先申请通过审批。延期理由后成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署表示同意的意见,并写清楚延长期限;延期理由不建立的,签署协议不同意下来的意见。
2、对审查审核、监督意见接受审核确定。要什么法律规定条件、标准的,对他准予行政许可决定,在《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》上签属同意的意见;不条件符合按照法律条件、标准的,不予许可,在《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》上签属无权许可的意见,并面那说明理由。将或是材料撤回审查、审核岗位工作人员。
3、重大事项是需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定,由主要领导签定意见。
(三)工作时限:1个工作日
五、邮寄送达与公告
(一)岗位责任人:市局政务中心工作人员,市局机关网站工作人员
(二)岗位职责及权限:
1、据审定意见,对表示同意报名考试的,药品市场监督科工作人员按规定怎么制作《药品经营许可证》,并加盖公章,交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人;告诉申请人缴纳许可证工本费。
2、参照审定意见,对不同意下来零售第二类精神药品的,由药品市场监督科工作人员怎么制作《不予行政许可决定》(附表8),写清理由和日期,并加盖公章,交局政务中心,由受理登记岗位工作人员直接送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出先申请事项办结通知。如何领取人在《行政许可决定送达回执》(附表9)上签名;受理岗位工作人员将《回执》交再审核岗位人员存档。
4、速回申请人优先权利依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5、审批岗位工作人员将审批结果及时告诉市局网站工作人员,由网站工作人员将行政许可判断在市局公众网站公告。
6、审核岗位工作人员及时将审批案卷归档(那些要求一案一卷;卷内应包括资料目录、行政许可改变、申请材料、听证材料、监督意见、审批材料)。
(三)工作时限:1个工作日
责任追究:通过《人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理行政执法责任追究办法》及《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究办法》执行。
监督检查:明确的《人民共和国行政许可法》第六章规定负责执行。
替行进药品审评审批制度改革,帮助和鼓励药品创新,提升到药品质量,为进一步改革系统完善药品管理制度能提供实践经验,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议改变:
一、被授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市相继开展药品上市许可持有人制度试点,愿意药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担全部你所选责任。
二、赞成国务院组织相继开展药品注册分类改革,提升药品质量,往前推进我国药品产业转型升级。这一点,依据法律规定《人民共和国药品管理法》相关规定,批准后生产均国家药品标准的药品,应当由条件符合国家药品标准,并达到原研药品的质量和疗效;审批同意生产在境外早就何时上市在境内并未上市的药品,殊难国家药品标准的,应当提升到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当由遵循上述事项要求及时制定、修订咨询国家药品标准。
一、以临床医学价值为导向
第十六条国家接受以临床价值为导向、对人的疾病本身比较明确的或特殊疗效的药物创新,勉励具有新的治疗机理、治疗啊严重危及生命的疾病或则罕见病、对人体更具多靶向性调节平衡强加干涉功能等的新药研制,冲击药品技术进步。
如2019版国家医保目录将卫健委发布的20个重点监控品种(图1)悉数踹出,将“非治疗好性药物”电脑资源的医保基金退贤于具有医学价值的药品,大幅提高医保基金的使用效率,真正实现腾笼换鸟,造福于患者。
二、创新审评机制
第二十七条国务院药品监督管理部门应完善系统药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,系统优化审评审批流程,增强审评审批效率。
此言为药物创新可以提供了坚强的组织保障。
三、临床试验由批准制转成禁反言许可制,临床试验机构由认证管理改为备案管理
第十九条相继开展药物临床试验,┄┄国务院药品监督管理部门应当由自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意下来并通知到临床试验个人办理者,逾期还款未通知的,更视同意下来。┄┄药物临床试验机构制度提交备案管理。
此言可沪弱深强能提高临床试验的审批效率。
四、成立关联审评审批
第二十五条┄┄国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评,对去相关辅料、然后接触药品的包装材料和容器一并技术审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明一并核准。
改革前,尤其不太注重对药包材本身质量的评价,分开来注册审批,关联度差,倒致你是哪部分(原料、辅料、包材)技术过硬,可是两种后可能不匹配。而中改关联审评可真正可以做到以制剂质量为中心,降低审批项目主体形象制剂600400红豆股份人供应商和物料管理的责任,如果发生了什么问题,会追责到个人。
五、可以实行优先审评审批
第九十六条国家帮助和鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药应予以优先审评审批。
对上列急要药品开劈红色审批审评通道,大幅增加了药物可及性(图4)。
六、成立了附条件审批制度
第二十六条对治疗极为严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和公共卫生方面速求的药品,药物临床试验均数据显示疗效并能预估其医学价值的,也可以附条件批准,并在药品注册证中特别约定咨询事项。
此举可速度加快临床试验的研制时间,使这些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
七、建立起药品上市许可持有人制度
再者,为从制度设计上宽容失败,本法还专门买核心中了药品上市许可持有人制度并拥有决赛当天修法的主线,还为此单列一章“第三章药品上市许可持有人”,用11条(即“第三十∽四十条”,占全文155条的7。1)、1271字(占全文的6。2)的篇幅专门对总则“第六条国家对药品管理制度药品上市许可持有人制度”接受了祥细论述。到了那时,除生产企业外,有能力创新出新药品的科研机构,也将完成产品没上市后的那巨大收益。
此前,国务院已审批了北京等10个省市积极开展MAH试点,并已取得了积极成效(图5),对可以提高药品全生命周期的管理,鼓励创新、增加低水平重复、优化资源配置发挥了积极主动地作用。
只希望以上内容能对您有了帮助,如果不是另外问题请咨询专业。
【依据】:
《药品管理法》第六十五条
药品监督管理部门依据监督检查的需要,可以不对药品质量进行抽查检验。可是,抽查检验应在听从规定抽样,但不得另收一丝一毫费用。其所需费用通过国务院规定工会经费。
《药品管理法》第六十六条
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应在定时查看公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,需要在原公告范围内对其予以办理变更。
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