![](/m/images/guwen1.png)
![](/m/images/guwen2.png)
![](/m/images/guwen3.png)
好顺佳财税
2024-05-05 12:59:20
2340
内容摘要:生产医疗器械需要什么资质做医疗器械必须办理相关证件,销售医疗器械不需要可以办理销售相关资质,或者二类器械销售备案凭证,成产医疗器械不需要直接办理生产许可证或者生产备案凭证...
综上,经营医疗器械大多是需要医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证、查找人员资质和质量管理体系认证证等资质。那些资质的我得到和达到是需要企业通过长期的投入和管理,以确保合规经营,可靠消费者的权益。
【依据】:
《人民共和国医疗器械监督管理条例》
第二十一条
已注册一的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生推动性变化,有可能引响该医疗器械安全、有效的,注册人应当由向原注册一部门申请办理变更注册手续;突然发生其他变化的,应当由遵循国务院药品监督管理部门的规定备案也可以报告。
第二十二条
医疗器械注册证有效期为5年。有效期期限届满必须被传承可以注册的,应当由在有效期期限届满后6个月前向原注册部门提议被传承去注册的申请。
1、医疗器械注册证:其他证明企业有资质在明确规定范围内生产出来或经销某种奇妙医疗器械的文件;
2、医疗器械生产许可证:其他证明企业根据相关法律规定完成生产某种医疗器械的文件;
3、生产备案凭证:第一类医疗器械生产企业向每个市食品药品监管部门并提交的符合条件的证明资料;
4、生产许可:第二类、第三类医疗器械生产企业向市州级食品药品监管部门去申请,并再提交符合条件的证明资料及注册证。
医疗器械生产的产品的监管体系:
1、注册与备案:医疗器械生产企业可以对其产品进行注册或备案,以可证明产品符合国家规定国家法律规定的安全性和有效性没有要求;
2、生产许可证:企业需我得到医疗器械生产许可证,可证明其生产条件和能力要什么国家法律规定的标准;
3、质量管理体系:企业需要成立并想执行符合国家标准的医疗器械质量管理体系,确保产品质量精确控制;
4、产品检验:医疗器械产品在出厂前是需要通过严不的检验,以必须保证其性能和安全性;
5、不良事件监测:企业应组建不良反应监测和准备报告机制,必须保证产品国内上市后的风险控制和持续改进。
综上,加工生产医疗器械的企业可以应具备医疗器械注册证以可以证明其生产或销售资质,医疗器械生产许可证以表明合法吗生产资格,在内据器械类别相同,向或则级别的食品药品监管部门并提交生产备案凭证或生产许可申请及注册证,以确保全其生产活动的合规性和产品的安全性。
【依据】:
《医疗器械监督管理条例》
第三十条
从事外贸医疗器械生产活动,应在应具备下列选项中条件:(一)有与生产的医疗器械相不适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有能对成产的医疗器械参与质量检验的机构或者资深检验分析人员在内检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应适应的售后服务能力;(五)条件符合产品研制出、生产工艺文件规定的要求。
张总监 13826528954
限时领取创业礼包
您的申请我们已经收到!
专属顾问会尽快与您联系,请保持电话畅通!