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好顺佳财税
2024-03-19 15:51:15
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内容摘要:医疗器械生产企业许可证有几种形式?生产医疗器械企业大多有两个证:医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。相关证件才能生产和销售。正常情况上传此两证。看专业你心中明白,医疗器械...
(1)医疗器械产品注册证是指九十条法定程序,对拟上市销售、在用的医疗器械的安全性、有效性并且系统评价,以改变如何确定表示同意其销售、不使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能直接办理医疗器械生产许可证,才拥有了生产、销售该产品的资格。流程上,杂牌子医疗器械一类备案证在所在地市食药监局直接办理,二类在省局直接办理,三类到国家局去办理。周期上,国产一类备案凭证在两周到两个月拿证,二类产品注册证在4-6个月拿证,三类产品注册证在14-18个月下证。进口医疗器械一二三类都在国家食药监申请办理。
(2)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业要持有的证件,先现场检查再下证,由省药监局审核统一颁发。销售自家注册证加工生产的产品,只要有生产许可证就这个可以批量生产、销售。周期上,二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右吧。
(3)医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业要拥有的证件,一类医疗器械经营企业再在营业执照上添加销售产品即可解决;办培训二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;培训学校三类医疗器械经营企业,应当由经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》,由处地市局发证。需要注意的是:二类经营备案凭证是先发证单位再核查,三类经营许可正好反过来,先核查确认再报名考试。周期上,二三类一起正常申报在2个月下证,分开来一个二类差不多1个月下证,另一个三类周期在两个月结束。
【法律依据】
《医疗器械监督管理条例》
第四条国家对医疗器械遵循风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行查看管理是可以绝对的保证其安全、管用的医疗器械。
第二类是更具中度风险,必须严格控制管理以绝对的保证其安全、管用的医疗器械。
第三类是具备较高风险,不需要根据不同情况尤其措施严格控制管理以只要其安全、比较有效的医疗器械。
期刊等级医疗器械风险程度,应当由决定医疗器械的市场预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定并执行医疗器械的分类规则和分类目录,并据医疗器械生产、经营、在用情况,及时对医疗器械的风险变化接受分析、评价,对分类目录进行调整。会制定、调整分类目录,应在充分专题汇报医疗器械生产经营企业在内使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
暂设二级医疗器械经营企业,应在向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;并入第三类医疗器械经营企业,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,发到邮箱《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为岗位审查,工商行政管理部门在颁发证书经营许可证后申请审批。医疗器械经营许可证的有效期为5年。医疗器械企业根据其产品要不同类型的许可证。
申请《二级医疗器械经营许可证》所需材料:
1.营业执照原件及公章
2.企业身份证原件、毕业证(大专及以上学历除外,大专及以下学历需两张一寸蓝色或红色背景照片)及号码
3.质量负责人身份证原件、毕业证、技术资格证(医学相关专业)、号码
4.公司员工的性别、身份证号码和姓名
5.办公室、仓库产权证
6.原租房合同
7.单独计算号码
[注意事项]
1、经营企业重新提交的《医疗器械经营许可证申请表》应由法定代表人签字或单位公章企业公章;
2、《医疗器械经营许可证申请表》如何填写的项目应发下、准,内容应条件符合200元以内要求。
A、“企业名称”和“注册地址”与“工商营业执照”或“企业名称作好核准通知书”是一样的。
B、去申请的经营范围按照国家药品监督管理局2002年先发布的《医疗器械分类目录》一级目录需要填写。
C、“注册地址”和“仓库地址”应应明确填写具体一点的门牌号、楼层和房间号。
3、法定代表人的身份证明、学历证明和任职文件管用;
4、工商行政管理部门出具的证明的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件与原件一致。确定可以保留复印件并能返还原件;
5、房产证、房屋租赁证(出租人可以提供产权证)最有效;
6、企业负责人和质量经理的简历、学历或职称快速有效;
7、企业应根据换算情况确立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我绝对的保证一般声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。要是是没有公章,可以由法定代表人本人法定代表人签字。
9、必须需要提供申请材料复印件的,申请人(单位)必须在复印件上注明“本复印件与原件一致”字样或文字说明,写清日期,并加盖单位公章;个人去申请要签字或盖章。
10、申请材料应当由完整、模糊、签名、盖公章。所有的申请表均应按照计算机可以打印和填好,不打印在A4纸上,打印在A4纸上,并参照申请材料目录装订成册。
张总监 13826528954
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