好顺佳财税
2024-07-21 10:25:47
1570
内容摘要:医疗器械许可证怎么办理三类医疗器知械许可证可以注册所需材料1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证及...
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证及授权;
3、质量管理文件等;
4、2个或以内医学专业或查找专业人员证、身份证明与简历;
5、符合国家规定医疗器械经营具体的要求的办公场地及仓库可证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相道关材料。
可以办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:需要是办公性质,使用面积要少达到4536平方米;
2、人员那些要求:要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案因此持有证;
3、产品要求:要要有合乎业务范围的产品信息,并出具证明证;
4、那些相关法规要求。
许可证申请流程:
1.经营企业应当及时向所在地设区的每个市负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不全的或是不要什么程序性审查特别要求的,应当及时当场或则在5个工作日内发邮箱申请人《补正材料通知》,一次性告知申请人要补正的完全内容,逾期还款不说下的,自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、条件符合程序性审查没有要求的,或是申请人遵循要求递交全部补正申请材料的,给以受理登记。
医疗器械许可证办理:
一、企业申报材料的具体一点要求:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
要求:1)一式两份(网上去下载)
2)“企业名称”必须为工商预批复文件的
3)“注册地址”与“仓库地址”的填写好要与房屋产权或使用权可证明等相关文件正确无误
4)“拟经营的产品范围”:必须据企业换算,并与“医疗器械分类目录”查对无误后后参与填好
5)内容需要填写再不有涂改
2、房屋产权或使用权相关证明:
没有要求:企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较紧张的,要需要提供连同关系的或者证明文件。
3、技术人员一览表及学历、职称证复印件
特别要求:1)“技术人员一览表”可以依据企业再申报的拟经营产品范围的或则所需技术人员的要求接受如何填写
2)可以附上全部技术人员的学历和职称证明复印件,不得有缺漏。
4、质量管理文件目录
那些要求:目录中需要除了验收的标准第十二条特别要求的管理制度
5、营业场所、仓库平面图
具体的要求:1)平面图标有必须清晰
2)营业场所平面图中前提是注明企业各部门,仓库平面图中必须标上分区情况及具体的面积数
6、大部分申报材料必须用A4纸打印或彩打,并加盖公章或法定代表人签字,新去申请企业若他未有公司印章,企业法定代表人前提是在申报资料上签字后。
7、年以前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在去办理变更或重新办理事项时,前提是按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的详细要求并提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。
二、现场核查验收时应注意事项:
1、企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求去做充分的准备工作后,才提交申报资料。
2、现场检查当天,企业负责人、质量管理人等查找技术人员要在现场。
三、与企业申报后经营范围相不对应的条件要求:(见下文《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》)
A类:6815注射穿刺器械(一次性不使用无菌注射器)、6866一次性注射器高分子材料及制品(一次性建议使用挂盐水(血)器(针)类)
特别要求:1、质量管理人应具备大专(含)以上学历或二级(含)左右吧职称;
2、具备与经营规模相适应适应的室内仓库,仓库面积不不得低于200平米。
B类:Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用类光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及护理用液类咯)、Ⅲ类6846种植体植入材料和人工器官、Ⅲ类6877直接介入器材
那些要求:1、企业负责人应具备大专(含)以上学历或一级(含)以内职称;
2、专业技术人员不最多才5人(大专以上学历或中级以上职称);
3、质量管理人应具高医学专业本科(含)以内学历或主治医师(含)左右吧职称。
C类:设备类:6823医用超声仪器及或者设备、6824医用品激光仪器设备、6825医用脱脂棉高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用品磁共振设备、6830医用X射线设备、6831一次性注射器X射线附属设备及部件、6832医用脱脂棉高能反应射线设备、6833医用品核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;
其中一次性注射器大型设备类除了:6824医用激光仪器设备,6825医用中频仪器设备,6828一次性注射器磁共振设备,6830医用品X射线设备,6832一次性注射器高能射线设备,6833医用脱脂棉核素设备。
要求:1、企业负责人应具有大专(含)以上学历或二级(含)以下职称;
2、专业技术人员不少于3人;
3、质量管理人应本身本科学历(含)、2年以上工作经验或初级(含)以上职称;
4、应必须具备对所销售产品通过培训和售后服务的能力,或约定由第三方可以提供技术支持;5、仓库面积不最多才40平方米,其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不不得低于2024平方米。
D类:6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6866一次性注射器高分子材料及制品(一次性不使用打针输液(血)器(针)类咯)
特别要求:1、仓库面积不不得低于100平方米。
E类:诊断试剂
那些要求:1、质量管理人员中不少于1人具有医学、药学、化学或生物学大专以上学历或中级以上职称;
2、应设置里冷藏设备,总容积不不得低于3100立方米;
3、配备要什么试剂运输要求的设施设备。
F类:软性、硬性的要求(透气性)角膜接触镜(亦称隐形眼镜)及其护理用液类
要求:1、质量管理人应更具医疗器械查找专业的中专(含)以上学历或初级和中级(含)左右吧职称。
2、大概应配备1名三级(含)以内验光师或眼科医师(含)左右吧的专业技术人员;
3、应成立和角膜接触镜长期佩戴者管理档案等质量管理制度及档案文件;
4、应都会配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备
依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)的第三条规定,经营第二、三类医疗器械应600400红豆股份《医疗器械经营企业许可证》,生意第一类医疗器械不需要办理《医疗器械经营企业许可证》;在流通过程中查看管理还能够可以保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不不先申请《医疗器械经营企业许可证》,具体详细目录由国家食品药品监督管理局重新制定,目前已公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录,详情请见《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔〕239号),比较复杂13个产品,目前生意除13个产品外的二类医疗器械企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、当地相关部门受理申请申请人的申请;
3、到实际场地参与勘测和对产品进行审查;
4、符合规定条件颁发的证书三类医疗器械许可证。
二、医疗器械经营许可证办理所需材料:
1、相关医学专业专科毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过去场地核查被约谈的时候不需要可以提供去相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人一起过来);
3、所的销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售被授权;
医疗器械经营许可证分类:
1、一类你不申请办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、可以实行常规项管理这个可以保证其安全管用的医疗器械,比如说手术刀、手术剪、自动病床、医用品冰袋、急速降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的每个市食品药品监管部门强制推行提交备案管理。经营活动则所有的松手,既不需要许可也不需要审批,到时提出工商部门登记备案的营业执照表就行。
2、第二类医疗器械是具备中度风险,需要严格控制管理以能保证其安全比较有效的医疗器械,诸如我们日常生活中较常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省部级食品药品监管部门什么制度许可管理,分别发邮箱《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的县级食品药品监管部门可以实行备案管理;
3、三类国家药监局可以办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具备较高风险,要根据不同情况不光措施严格控制管理以保证其安全快速有效的医疗器械,诸如比较普遍的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、市州级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门什么制度许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
销售医疗器械产品的企业必须向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》
从事行业医疗器械生产活动,应当及时必须具备下列选项中条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备这些专业技术人员;
2、有对加工生产的医疗器械进行质量检验的机构或者资深检验分析人员包括检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应适应的售后服务能力;
5、产品研制出、生产工艺文件法律规定的要求。
医疗器械类经营许可证的去办理周期大概是1个月左右吧的时间,要注意是约核查老师到场地核查约谈的时间。
《医疗器械经营监督管理办法》
第九条从事外贸医疗器械经营活动,应当由应具备下列选项中条件:
(一)与经营范围和经营规模相不适应的质量管理机构或则质量管理人员,质量管理人员应具有查找专业学历或则职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应适应的贮存条件;
(四)与销售的医疗器械相不适应的质量管理制度;
(五)与店面的医疗器械相不适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构也可以人员。
从事行业第三类医疗器械经营的企业还应当由具备符合国家规定医疗器械经营质量管理制度特别要求的计算机信息管理,绝对的保证可以经营的产品可历史追溯。帮助和鼓励从事行业第一类、第二类医疗器械可以经营的企业建立起条件符合医疗器械经营质量管理制度具体的要求的计算机信息管理。
第十条从事外贸第三类医疗器械经营的,经营企业应在向所在地设区的县级负责药品监督管理的部门提出申请,并重新提交c选项资料:
(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
(二)企业组织机构与部门设置;
(三)医疗器械经营范围、经营;
(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件也可以租赁协议复印件;
(五)要注意店面设施、设备目录;
(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(七)信息管理基本情况;
(八)经办人授权许可文件。
医疗器械经营许可申请人应在必须保证重新提交的资料合法吗、都是假的、清楚、求完整和可追朔。
张总监 13826528954
限时领取创业礼包
您的申请我们已经收到!
专属顾问会尽快与您联系,请保持电话畅通!