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好顺佳财税
2024-05-17 10:45:06
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内容摘要:申请疫苗注册应当提供什么的数据资料和样品 根据人民共和国疫苗管理法中第二章明确写明,今天小编为大家抽取出来 第二章 疫苗研制和注册 第十四条 国家根据疾病流行情况、人群免...
申请疫苗注册应当提供什么的数据资料和样品
根据人民共和国疫苗管理法中第二章明确写明,今天小编为大家抽取出来
第二章 疫苗研制和注册
第十四条 国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要资金,支持多联多价等新型疫苗的研制。
国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。
第十五条 国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。
第十六条 开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。
疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。
第十七条 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案,建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。
第十八条 开展疫苗临床试验,应当取得受试者的面知情同意;受试者为无民事行为能力人的,应当取得其监护人的面知情同意;受试者为限制民事行为能力人的,应当取得本人及其监护人的面知情同意。
第十九条 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证;申请疫苗注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。
对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。
第二十条 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
第二十一条 国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时,对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明、标签予以核准。
国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明、标签内容。
疫苗接种单位应具备什么条件
关于疫苗接种单位应具备什么条件如下:
1、取得医疗机构执业许可证。
2、具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生。
3、具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作,并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。
一、疫苗的作用
疫苗是一种预防性医学措施,通过给人体注射含有微生物病原体的疫苗,使人体产生免疫反应,从而达到预防感染的目的。疫苗可以在人体内诱导免疫生成抗体,以增强免疫力。当人体再次接触到相同的病原体时,免疫能够快速地识别并消灭它们,避免感染和发病。
二、预防传染病。
疫苗接种可以预防多种传染病,包括麻疹、流感、肺炎、百日咳、脊髓灰质炎、水痘、流行性感冒等等。这些传染病可以在短时间内迅速传播,导致严重的健康问题,甚至死亡。接种疫苗可以帮助人们预防这些疾病,降低疾病传播的风险,保护自己和周围人的健康安全。
三、维护社会公共卫生
接种疫苗可以帮助维护社会公共卫生,减少疾病传播对社会的影响。如果足够多的人接种了疫苗,疾病的传播链就会被打破,从而减少病原体在社区内的传播。这可以保护那些因年龄、健康状况或其他原因无法接种疫苗的人。
四、减少医疗负担
疫苗接种可以减轻医疗的负担。通过接种疫苗,可以预防疾病的发生,减少人们的就医需求。这有助于减轻医疗的压力,降低医疗成本。此外,接种疫苗可以减少因疾病导致的工作时间和生产力损失,对社会经济也有积极的影响。
接种单位具备哪些___条件?
执业许可、医疗人员、疫苗存储和管理。
1、执业许可:接种单位需要具备相关的执业许可和资质,以合法从事疫苗接种服务。
2、医疗人员:接种单位需要有合格的医务人员或专业护士进行疫苗接种。这些人员需要经过相关培训,并且具备相关知识和技能来确保安全和有效的接种。
3、疫苗存储和管理:接种单位需要具备适当的设施和设备来存储和管理疫苗,确保其在推荐的温度范围内保存,并遵循相关的疫苗管理规定。
张总监 13826528954
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