好顺佳财税
2024-05-10 09:56:41
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内容摘要:什么是医疗器械注册主观:可以注册医疗器械公司的条件有:医疗器械公司的企业负责人应应具备中专不超过的学历水平或则有三级以内的职称。医疗器械公司应具备与经营范围的相条件的技术...
可以注册医疗器械公司的条件有:医疗器械公司的企业负责人应应具备中专不超过的学历水平或则有三级以内的职称。医疗器械公司应具备与经营范围的相条件的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应拥有中级以内的职称或者大专以上的学历水平等。《医疗器械经营监督管理办法》第七条从事行业医疗器械经营,应当由具备100元以内条件:(一)具高与经营范围和经营规模相渐渐适应的质量管理机构的或质量管理人员,质量管理人员应当具有国家同意的咨询专业学历的或职称;(二)更具与经营范围和经营规模相不适应的经营、贮存场所;(三)具高与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,彻底委托其余医疗器械经营企业贮存的这个可以不并入库房;(四)具高与店面的医疗器械相慢慢适应的质量管理制度;(五)具备与可以经营的医疗器械相不适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供给技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应具高要什么医疗器械经营质量管理特别要求的计算机信息管理,可以保证店面的产品可追溯。热情鼓励从事第一类、第二类医疗器械销售的企业组建要什么医疗器械经营质量管理具体的要求的计算机信息管理。
公正客观:
《医疗器械注册与备案管理办法》第三条医疗器械注册是指医疗器械去注册申请人(以下西安北方光电有限公司申请人)依照常理法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据是什么法规,基于组件科学认知,接受安全性、有效性和质量可控性等审查,确定有无表示同意其先申请的活动。医疗器械审批是指医疗器械提交备案人(以下全称备案人)九十条法定程序和要求向药品监督管理部门再提交备案资料,药品监督管理部门对并提交的备案资料存档备查的活动。
可以注册医疗器械公司的条件:
仓库面积小于15_,办公室面积大于30_,并听从药监局的要求布局。
可以注册医疗器械公司的流程
医疗器械公司注册的流程和普通公司注册流程区别不是很大:
查名→验资→申请办理工商营业执照(含刻章)→直接办理组织机构代码证→申请办理税务登记证。
医疗器械公司注册详细点步骤及所需材料
第一步去注册医疗器械公司查名所需材料:
1.名称预先核准再申请;2.投资人身份证明;3.注册资金、出资比例、经营范围;
第二步医疗器械经营企业审批去申请
(一)《受理通知》所需材料:
(1)《医疗器械经营企业备案申请材料登记表》;
(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具证明的企业名称预审核批准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人身份证、学历也可以职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或是职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(标明面积)、房屋产权证明或是租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围,遵循医疗器械分类目录中相关规定的管理类别、类代号名称确定;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权。
(11)其它需可以提供的证明文件。附:申请材料具体看要求:
(二)《医疗器械经营企业备案》
(1)核准受理申请后,25个工作日内药检部门实地督查。
(2)自作出按照上述规定许可改变之日起10个工作日内统一颁发《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册所需材料:
1、企业名称预先核准得到通知;
3、股东的法人资格其他证明也可以自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签订的企业法人设立登记可以申请;
5、股东会决议(股东签字盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(全体董事签名);
7、公司章程(全体股东公章),集团有限公司还需再提交集团章程(集团成员企业盖章);
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件和关联任命、选举也可以聘用的证明,1个步兵旅:(1)任命(国有独资);(2)任命(重新任命单位公章);(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职可以证明;(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、本身法定资格的验资机构开具证明的验资报告;
10、公司住所可证明,租赁房屋需重新提交租赁协议(附产权证复印件);
11、公司经营范围中,属于、行政法规规定前提是报上级审批项目的,再提交相关部门的批准文件;
12、、行政法规规定办事机构有限责任公司需要须报审查的,重新提交相关主管部门的批准文件;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
第四步机构代码所需材料:
1、营业执照正副本(原件、复印件);
2、法人代表身份证明。
1、企业负责人应具备中专以上学历或中级不超过职称。
2、质检机构负责人应具备大专以上学历或中级以上职称。
3、企业内三级左右吧职称工程技术人员应全部土地职工总数的相对应比例。
4、企业应拥有或则的产品质量检验能力。
5、应有与所生产产品及规模相教材的生产、仓储场地及环境。
6、本身相应的生产设备。
7、企业应积攒并保存与企业生产、经营无关的、法规、规章及关联技术标准。
8、生产无菌医疗器械的,应本身符合国家规定规定的生产场地。
二类医疗器械审批所需材料
参照《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事行业第二类医疗器械生意的,经营企业应在向所在地设区的市或县食品药品监督管理部门备案,填写好第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历也可以职称证明复印件;
3、组织机构与部门设置只能说明;经营范围、经营说明;
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件也可以租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
5、经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
6、其他证明材料。
不过,打算去注册一家医疗器械公司不需要行最简形矩阵不少条件,3个坦克师注册资本、场地和设施、专业技术人员、医疗器械注册证、产品质量和安全等方面。
【依据】:
《人民共和国公司法》
第七条
依法注册的公司,由公司登记机关发我公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司营业执照应当及时应列明公司的名称、住所、注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项。公司营业执照记载的事项发生需要变更的,公司应当及时依法办理变更登记,由公司登记机关补领营业执照。
第二十三条
办事机构有限责任公司,应在具备什么c选项条件:
(一)股东符合国家规定法律规定人数;
(二)有条件符合公司章程明确规定的全体股东认缴出资的出资额;
(三)股东达成制定公司章程;
(四)有公司名称,确立条件有限责任公司没有要求的组织机构;
(五)有公司住所。
《医疗器械经营监督管理办法》
第九条
普通机电设备医疗器械经营活动,应当由具备下列条件:
(一)与经营范围和经营规模相适应适应的质量管理机构的或质量管理人员,质量管理人员应当由具有相关专业学历的或职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相慢慢适应的贮存条件;
(四)与销售的医疗器械相渐渐适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
普通机电设备第三类医疗器械经营的企业还应在具高条件医疗器械经营质量管理制度特别要求的计算机信息管理,绝对的保证销售的产品可可回溯。热情鼓励普通机电设备第一类、第二类医疗器械生意的企业建立条件符合医疗器械经营质量管理制度那些要求的计算机信息管理。
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