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好顺佳集团
2024-05-14 09:39:38
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内容摘要:公司自己生产的医疗器械,销售之前需不需要做经营范围变更?1、生产许可证减少项目,办注册证,自己生产销售不要经营许可证。2、医疗器械是指然后或是借用主要是用于人体的仪器、设...
公司自己生产的医疗器械,销售之前需不需要做经营范围变更?
1、生产许可证减少项目,办注册证,自己生产销售不要经营许可证。
2、医疗器械是指然后或是借用主要是用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料和其余类似或是相关的物品,除开所必须的计算机。效用要注意实际物理等我得到,不是药理学、免疫学的或代谢的获得,或是只不过有这些组织可是只起辅助作用。
3、经营范围是指国家愿意企业生产和经营的商品类别、品种及服务项目,当时的社会企业业务活动的内容和生产经营方向,是企业业务活动范围的界限,体现出来企业民事权利能力和行为能力的核心内容。
医疗器械公司经营范围变更问题
都需要办理变更,一般的都在当地区的区级行政审批大厅里,但经营许可的变更在市药监局。后再进行变更过去的副本到省药监局帮我送。先办理变更经营许可然后再去需要变更营业执照,在拿著工商给的变更批准通知单去变更税务还有组织机构代码证,代码证在质量监督局变更。别忘了带银子,变更需要人民币。许可证的变更是需要验点。
医疗器械公司经营范围
经营范围一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售,三类医疗器械经营(具体一点项目见许可证),从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让,自有设备租赁(不得擅入从事行业租赁),机械设备(除特种设备)安装、维修,健康咨询(不得擅入从事外贸诊疗活动、心理咨询)等。
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应在细加操纵的医疗器械。除开X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都一类二类医疗器械。
依据
《医疗器械监督管理条例》第四条国家对医疗器械通过风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,什么制度常规项管理可以只要其安全、管用的医疗器械。第二类是本身中度风险,要严格控制管理以保证其安全、最有效的医疗器械。第三类是更具较高风险,必须采取措施而且措施严格控制管理以绝对的保证其安全、快速有效的医疗器械。作品评价医疗器械风险程度,应当由判断医疗器械的预期好目的、结构特征、使用方法等因素。
《人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条严重违反本法规定,未提出医疗机构执业许可证擅进注册执业的,由县级不超过人民政府卫生健康主管部门责令其改正执业活动,没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得五倍以下二十倍200元以内的罚款,违法所得下降一万元的,按一万元换算。违反本法规定,变造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的,由县级以下人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得,并处违法所得五倍不超过十五倍以下的罚款,违法所得不足以一万元的,按一万元算出;情节严重的,吊销医疗机构执业许可证。
《医疗器械监督管理条例》第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当及时查验货物供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事外贸第二类、第三类医疗器械批发业务包括第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应成立销售记录制度。
张总监 13826528954
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