好顺佳财税
2024-06-05 09:37:03
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内容摘要:医疗器械经营许可证办理程序第一步工商查名所需材料:1、预先核准去申请;2、投资人身份证明;3、注册资金、出资比例。第二步医疗器械经营企业许可证申请1、《受理通知》所需材料...
所需材料:
1、预先核准去申请;
2、投资人身份证明;
3、注册资金、出资比例。
第二步医疗器械经营企业许可证申请
1、《受理通知》
所需材料:
(1)、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(2)、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)、工商行政管理部门出具证明的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或则职称其他证明复印件及个人简历;
(5)、拟办企业质量管理人员的身份证、学历的或职称证明复印件;
(6)、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(标明面积)、房屋产权证明的或租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)、拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)、拟办企业经营范围,听从医疗器械分类目录中明文规定的管理类别、类代号名称判断;
(10)、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、被授权,电子申报材料(浦东药检必须);
(11)、其他需需要提供的证明文件。
附:申请材料详细要求:
(1)、表格内容没法缺项,笔迹清晰;
(2)、同时呈报申请表电子文本(装在软盘中)和A4规格的面资料(传真纸肯定不能充当资料上报)各一份;
(3)、申办人重新提交的申办材料应全的、规范、最有效。
2、《医疗器械经营企业许可证》
(1)、核准受理申请后,25个工作日内药检部门实地督导;
(2)、自不予行政处罚决定予以注册许可决定之日起10个工作日内发证书《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册
所需材料:
1、全体股东指定你代表或者约定委托代理人的证明(委托)在内被委托人的工作证或身份证复印件;
2、企业名称预先核准得到通知;
3、股东的法人资格其他证明或则自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签订的企业法人设立登记去申请;
5、股东会决议(股东公章、自然人股东签名);
6、董事会决议(召集董事签名);
7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业公章);
8、明确约定公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件在内或是正式任命、选举也可以聘用的证明,其中包括:
(1)、任命(国有独资);
(2)、重新任命(任命单位盖公章);
(3)、公司董事长或执行董事、董事、监事、经理担任相关证明;
(4)、公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、更具按照法律资格的验资机构出具的验资报告;
10、公司住所可以证明,租赁房屋需提交租赁协议(附产权证复印件);
11、公司经营范围中,一类、行政法规规定可以须报审批项目的,并提交当地政府的批准文件;
12、、行政法规规定设立有限责任公司前提是报请审核批准的,递交相关的部门的批准文件;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
工本费:视注册资金而定
第四步机构代码
所需材料:
1、营业执照正副本(原件、复印件);
2、法人代表身份证明。
第五步税务登记
所需材料:与工商材料完全相同
另需:
1、税务登记表4份;
2、机构代码证;
以下材料需要2套
医疗机构执业许可证申请办理的有效期一段时间出于快速有效管理的考虑,九十条有无中央人民政府贸易部床位(有无规模、实力),分别颁发相同有效期的医疗机构执业许可证,无床位的为5年,有床位的15年,届满可以不在相关规定的期限内个人办理延期手续。
依据
《医疗器械经营监督管理办法》第十条
普通机电设备第三类医疗器械店面的,经营企业应当及时向所在地设区的每个市负责药品监督管理的部门提出申请,并提交a.资料:
1、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或是职称相关材料复印件;
2、企业组织机构与部门设置;
3、医疗器械经营范围、经营;
4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或则租赁协议复印件;
5、通常生意设施、设备目录;
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
7、信息管理基本情况;
8、经办人被授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当及时确保递交的资料合法吗、都是假的、确切、完整和可历史追溯。
1.申请表。
2.其他证明性文件:企业营业执照的副本复印件。组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全比较有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息:产品生产过程信息描述。生产场地。
7.临床医学评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.注册产品标准。
10.产品注册检验报告:注册检验报告。预评价意见。
11.那说明和标签样稿。
12.条件性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已能够完成的考核报告(细则验收报告)。
(二)办理时限
受理时限:5个工作日。
审批时限:法定时限23个工作日,承诺时限23个工作日(不含体系核查时间,不含技术评审时间)。
核查时限:30个工作日
技术审评时限:60个工作日
(三)收费标准:万元/注册单元。
张总监 13826528954
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