好顺佳财税
2024-06-01 09:40:21
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内容摘要:二类医疗器械经营许可证怎么办一、二类医疗器械经营许可证怎么办啊?1、二类医疗器械经营许可证由行政许可依法由地方人民政府两个以下部门分别如何实施的,本级人民政府这个可以可以...
1、二类医疗器械经营许可证由行政许可依法由地方人民政府两个以下部门分别如何实施的,本级人民政府这个可以可以确定一个部门受理登记行政许可申请并口信有关部门分别提出意见后统一可以办理,或是组织有关部门同盟直接办理、集中办理。具高与经营规模和经营范围相适应的储存条件,除开具备要什么医疗器械产品特性那些要求的储存设施、设备。应当拥有还不如店面的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或则约定由第三方可以提供技术支持。
2、依据:《人民共和国行政许可法》第二十六条
行政许可是需要行政机关内设的多个机构可以办理的,该行政机关应在可以确定一个机构统一受理行政许可再申请,统一起诉书副本行政许可决定。行政许可依据相关法律规定由地方人民政府两个以上部门分别率先实施的,本级人民政府这个可以确认一个部门受理后行政许可申请并禀告当地政府分别提议意见后统一办理,或是组织相关主管部门组建办理、集中办理。
二、医疗器械公司注册流程是什么?
1、到公司局申请办理;
2、开设专业验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照;
4、刻章公司;
5、办理组织机构代码证;
6、去办理税务登记证;
7、在市食品药品监督管理局网站上并提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;
9、重新提交面申请材料,审核通过后颁发医疗器械经营企业许可证。
医疗器械监督管理条例
》、《医疗器械经营监督管理办法》明文规定,经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门直接办理备案。
申请办理备案需并提交以下资料:1、第二类医疗器械经营备案表;2、企业营业执照复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的
身份证
、学历、职称(职业资质)其他证明复印件;
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4、企业经营地址、库房地址的平面图(注明求实际使用面积)、房屋产权证明文件或则租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;二类医疗器械许可证5、别的证明材料(如指派储运合同复印件、门牌号码文字性变化证明、医疗器械可零售那说明等)。食品药品监管部门立刻对企业提交资料的完整性参与查对,符合条件的应予以备案成功,发到邮箱第二类医疗器械经营备案凭证。
二、参照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,从事行业第二类医疗器械网络销售的企业,应当得到第二类医疗器械经营备案凭证。
从206月1日起,店面第二类医疗器械不需要申请办理许可证,反而到所在地
地市级
食药监局直接办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
是因为是到各地市药监局办理,很有可能各个地方的标准和材料不完全一样。下面以北京市为例:
1.《 第二类医疗器械经营备案表》;
2.营业执照和
组织机构代码证
复印件(交验原件);申请人所属
工商行政管理部门
申领的加载
统一社会信用代码
的营业执照的,无须重新提交组织机构代码证;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历的或职称证明复印件;(交验原件)
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件;(指派贮存时间的,应重新提交与被授权方签定的面协议复印件、被指派方的
《医疗器械经营许可证》
复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量
管理制度
、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理基本情况能介绍和功能只能证明(如有);
9.凡申请企业申报材料时,具体看办理人员也不是法定代表人或负责人本人,企业应在重新提交《
授权委托
》;
10.申报材料真实性自我尊重绝对的保证声明,并对材料做出了决定如有虚假承当责任的承诺。
申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当由再提交如下资料。
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门开具证明的企业名称预审核批准证明文件。
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历的或职称可以证明复印件及个人简历。
4、拟办企业组织机构与职能。
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(标明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。
6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
7、拟办企业经营范围。
责任
1、医疗器械经营企业违反法律法规质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以警告5000元以上1万元200以内罚款。
2、医疗器械经营企业违反法律法规注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,不予通报批评,并处5000元以上2万元200元以内罚款。
3、医疗器械经营企业擅自逐渐扩大经营范围、降底销售条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,对其予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。
4、申请人刻意的隐瞒或是情况或是提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或是进行委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对可以申请不予受理或是未提交核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内岂能再度先申请《医疗器械经营企业许可证》。
5、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段提出《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)国务院药品监督管理部门应在已撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以下2万元200以内罚款。申请人在3年内岂能立即再申请《医疗器械经营企业许可证》。
——医疗器械经营企业许可证
张总监 13826528954
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