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好顺佳财税
2024-06-01 09:36:29
2492
内容摘要:药企b证是啥意思?什么是药品生产许可证B证?B证,即药品上市许可持有人代理人他人生产的产品的情形下需要取得的生产许可证类型,B代表委托生产的药品上市许可持有人,B证企业和...
B证,即药品上市许可持有人代理人他人生产的产品的情形下需要取得的生产许可证类型,B代表委托生产的药品上市许可持有人,B证企业和药品生产的企业相同。以江苏省为例,笔者向大家能介绍药品生产许可证B证怎么办理。
办理流程
江苏省内的企业,需要授权那些药品生产企业加工生产的,是需要先在江苏政务服务网接受网上申报,通过办事指南具体的要求上传资料,药监部门并且资料初审,然后技术审评,调集专家现场检查,现场核查结果上报审批初审确认,以后再发证。
签发B证普通程序和要求
1、指派双方均为江苏省的情形。授权双方分别申请B证、C证的登记备案,不同步的向省药监局递交具体申请材料,药品认证审评中心离线组织现场检查,分别提议委托方指派生产品种、受托方受托品种生产条件的综合考技术评定意见,省药监局同步审批。
2、受托方为江苏省、委托方为外省的情形。受托方先向省药监局提交申请C证相关材料,药品认证审评中心组织现场检查,提出受托方是否是条件符合受托品种生产条件的偏文科类技术评定意见,省药监局出具的证明受托方是否需要条件受托品种生产条件和同意受托加工生产的意见。待授权方所在地县市级药品监管部门终于审核批准后,省药监局依据什么其审批结论,改变有无注册登记受托方C证。
3、委托方为江苏省、受托方为外省的情形。待受托方所在地省级药品监管部门出具的证明受托方是否是符合受托品种生产条件结论和赞成受托成产的意见后,委托方再向省药监局提交申请B证相关材料,药品认证审评中心对代理人方组织现场检查,加强受托方所在地县市级药品监管部门出具证明的意见,提议签发B证的偏文科类技术评定意见,省药监局判断是否签发代理人方B证。
申报材料
1、按申请材料顺序怎么制作目录
2、药品生产许可证申请表
3、基本情况,除了企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)
4、营业执照(申请人不要提交,监管部门让其)
5、组织机构图(注明各相关部门的职责及相互关系、部门负责人)
6、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证和身份证(护照)复印件;依法经资格认定的药学及去相关专业技术人员登记表,并标上所在部门及岗位;初级、中级、中级技术人员的比例情况表
7、拟个人委托生产出来的范围、剂型、品种、质量标准及依据
8、拟代理人生产剂型及品种的工艺流程图,并写清楚主要注意质量控制点与项目、受托方共线生产情况
9、生产管理、质量管理主要文件目录
10、药品国内上市不放行规程
11、委托协议和质量协议
12、持有人最后确认受托方具备受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告
13、受托方药品生产许可证正副本复印件
14、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明
15、受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
16、受托方生产工艺布局平面图(除开更衣室、盥洗间间、人流和物流通道、气闸等,并标上人、物流入和空气洁净度等级),空气净化的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图
17、受托方空气净化、制水、要注意设备最后确认或验证概况;生产、分析检验仪器、仪表、衡器校验情况
18、受托方主要注意生产设备及检验仪器目录
19、受托方药品出厂放了行规程
20、受托方所在地省部级药品监管部门开具的通过药品GMP符合性检查速回以及同意受托生产出来的意见
21、申请材料所有的内容真实性承诺
22、凡去申请企业申报材料时,申请人又不是法定代表人或负责人本人,企业应当由并提交《授权委托》
23、公司的股东会或股东大会、董事会关于企业分立的决议(企业因分立而新设药品生产企业需重新提交)
24、原药品生产企业分立的情况说明(企业因分立而新设药品生产企业需重新提交)
25、检查分局特点日常监管同意下来分立意见(企业因分立而新设药品生产企业需重新提交)
办理时限
办件类型
法定办结时限
承诺办结时限
承诺件
40个工作日
40个工作日
法规参考
依据2019年8月26日已修订内容《人民共和国药品管理法》(人民共和国主席令第31号)
第四十一条从事行业药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批同意,得到药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得擅入生产出来药品。药品生产许可证应当及时特别注明有效期和生产范围,到期后然后再再审核报名考试。
第四十二条从事外贸药品生产活动,应拥有200以内条件:
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及或则的技术工人;
(二)有与药品生产相不适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)有能对所生产药品通过质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(四)有保证药品质量的规章制度,并条件国务院药品监督管理部门依据是什么本法制定出的药品生产质量管理规范要求。
历史文章:
行业资讯|药审中心麻烦问下增强审核药品国内上市申请中药品生产许可证等其他证明性文件的通知
END
关于科志康
上海科志康医药科技有限公司,建立于20,是一家专业的药品研发咨询公司,致力为客户解决药品生命周期的难点和痛点,会减少和避免注册时再一次发生“少做、漏做、重装、多做”。
公司踏实专注于药品法规战略咨询,提供高品质的一站式注册申报和模拟现场检查服务,为客户增加药品注册成功率;在研发过程中可以提供法规咨询和第三方项目管理服务,法规内置,过程管理,全力配合制药企业提升到药品研发效率。
目前,公司已与国内外30多个知名度比较高制药企业组建合作,最终提出了40多项IND/NDA/ANDA佳绩。
企业资质证
之一,后者是药品经营企业必须有的。
一、含义不同
1、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种具体实施GMP监督检查并得到认可的一种制度。
2、《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一统一印制的生产证。
二、内容差别
1、《药品生产许可证》应在所载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
2、GMP是一套范围问题于制药、食品等行业的强制性标准,具体的要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规提升卫生质量要求。
三、全权负责部门不同
1、药品GMP认证分为国家和省两级通过,由国务院药品监督管理部门你们负责。
2、《药品生产许可证》由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查负责决定。
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中国新版GMP与98版两者相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面给出了很高的要求,2011版GMP以欧盟GMP为基础,确定到国内差距,以WHO2003版为底线。
旧版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、打一针剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前都没有达到老版药品GMP特别要求;其中一类药品的生产均应在12月31日前提升旧版药品GMP要求。未都没有达到老版药品GMP具体的要求的企业(车间),在上述规定期限后不得不再生产药品。
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―GMP认证
张总监 13826528954
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