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好顺佳财税
2024-05-31 09:36:15
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内容摘要:二类医疗备案多久可以下证二类医疗备案二类医疗器械资质什么东西地方有?一类是向市要家具备案成功;二类的医疗器械是向省、直辖市、自治区省级的食品药品监督管理局申请。三类的医疗...
一类是向市要家具备案成功;
二类的医疗器械是向省、直辖市、自治区省级的食品药品监督管理局申请。
三类的医疗器械是向国家食品药品监督管理总局先申请医疗器械注册证
二类医疗器械经营备案,多长时间?
二类经营备案很快的,通过市局网上的办事指南做到资料后,去市局交资料,要什么的话当场就给证了,后面一个月内会并且核查。
医疗器械许可证一类二类三类区别?
据哪个网站《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要清楚医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前店面一类产品是不要去办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是必须申请办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是申请办理医疗器械经营许可证。
二类医疗器械需要备案有效期是几年?
医疗器械分一二三类,一类必须备案证,二三类要注册证。备案证是是没有有效期的,可以申请到了就是可以一直使用。注册证2010月1日以前申请的是四年快速有效,然后申请的是五年比较有效。具体所以说药监局上的《医疗器械注册管理办法》。PS:以上凭证范围问题于产品,一般是生产企业或其代理人为产品先申请的证件。你说的二类可以经营备案凭证是生意类企业为企业申请的证件。PPS:经营医疗器械,一类要营业执照上面以及了“医疗器械”,有效期与营业执照一致;二类需要二类经营备案凭证,无有效期一直在用;三类必须医疗器械经营许可证,有效期五年。
1.申请表。
2.可证明性文件:企业营业执照的副本复印件。组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全比较有效基本内容清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息:产品生产过程信息描述。生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.药品注册标准。
10.产品注册检验报告:注册检验报告。预评价意见。
11.说明和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已结束的考核报告(细则验收报告)。
(二)办理时限
受理时限:5个工作日。
审批时限:法定时限23个工作日,承诺时限23个工作日(不含体系核查时间,不含技术评审时间)。
核查时限:30个工作日
技术审评时限:60个工作日
(三)收费标准:万元/注册单元。
张总监 13826528954
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