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好顺佳财税
2024-05-22 17:07:08
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内容摘要:卖创可贴需要办理证照吗?是需要,创可贴依据种类分为一级、二级医疗器械,经营者必须有营业执照、医疗器械许可证的或二类器械备案等。~三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪...
一类:主要用于体表治疗,对人体危害不是很大。(例如创可贴等),此类管制较松,一般不必而且许可即可经营。
二类:要注意主要用于和人体有就所接触的诊断或治疗仪器,对人体可能会有一定的危害。是需要凭“医疗器械经营(或生产)许可证”经营。(例如:电子血糖仪等)
三类:指要生长毛发埋植人体的医疗器械,或重大疾病的诊疗化验设备,对人体的潜在危害颇大,要严格的的临床试验为依据才能没上市,不需要凭“医疗器械经营(或生产)许可证”经营。(比如:心脏起搏器等)
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关的部门受理申请申请人的申请;
3、到不好算场地通过勘察以及对产品进行需要审核;
4、按照上述规定统一颁发三类医疗器械许可证。
二、医疗器械经营许可证直接办理所需材料:
1、咨询医学专业专科毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师回来场地核查联合约谈的时候需要提供给具体检测人员的身份证和毕业证原件,并本人一起过来);
3、所销售好医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所消售医疗器械对方生产厂家的委托销售合法授权;
医疗器械经营许可证分类:
1、一类不用可以办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行查看管理这个可以绝对的保证其安全快速有效的医疗器械,例如手术刀、手术剪、不自动病床、医用冰袋、降温后贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市或县食品药品监管部门可以实行提交备案管理。经营活动则所有松开,既不用什么许可也你不审批,到时拿到工商部门注册登记的营业执照即可解决。
2、第二类医疗器械是具有中度风险,必须严格控制管理以只要其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省部级食品药品监管部门什么制度许可管理,分别发邮箱《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市或县食品药品监管部门制度备案成功管理;
3、三类国家药监局申请办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具备较高风险,是需要采取的措施不光措施严格控制管理以保证其安全最有效的医疗器械,比如较常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省部级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门制度许可管理,分别发邮箱《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
可以经营医疗器械产品的企业是需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》
从事医疗器械生产活动,应拥有c选项条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、有对生产的产品的医疗器械进行质量检验的机构也可以专职测定人员这些检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相不适应的售后服务能力;
5、产品研制出、生产工艺文件相关规定的要求。
医疗器械类经营许可证的可以办理周期大概是1个月以内的时间,通常是约核查老师到场地核查约谈的时间。
《医疗器械经营监督管理办法》
第九条从事医疗器械经营活动,应当应具备下列条件:
(一)与经营范围和经营规模相慢慢适应的质量管理机构也可以质量管理人员,质量管理人员应当由具有具体专业学历或是职称;
(二)与经营范围和经营规模相慢慢适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相不适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相慢慢适应的质量管理制度;
(五)与销售的医疗器械相适应适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或是人员。
从事行业第三类医疗器械经营的企业还应当及时具高符合国家规定医疗器械经营质量管理制度具体的要求的计算机信息管理,只要销售的产品可追朔。热情鼓励从事行业第一类、第二类医疗器械店面的企业建立条件医疗器械经营质量管理制度特别要求的计算机信息管理。
第十条普通机电设备第三类医疗器械经营的,经营企业应当由向所在地设区的县级负责药品监督管理的部门提出申请,并并提交下列资料:
(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历的或职称相关材料复印件;
(二)企业组织机构与部门设置;
(三)医疗器械经营范围、经营;
(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或是租赁协议复印件;
(五)通常店面设施、设备目录;
(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(七)信息管理基本情况;
(八)经办人被授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当由以保证提交的资料受法律保护、都是假的、准、发下和可追溯历史。
张总监 13826528954
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