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好顺佳财税
2024-05-16 12:47:27
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内容摘要:开口罩厂需要具备什么条件开口罩厂必须拥有的条件:1、依法办理好卫生许可证、质量合格证等证件;2、有专业啊的技术人员;3、有符合规定的操作标准和流程;4、口罩生产根据口罩的...
1、依法办理好卫生许可证、质量合格证等证件;
2、有专业啊的技术人员;
3、有符合规定的操作标准和流程;
4、口罩生产根据口罩的类型不需要去办理的证件差别:
(1)医疗器械管理的口罩,如:医用防护口罩、一次性普通医用口罩;医用外科口罩,目前医用口罩主要注意是这三种。生产是非产品,必须向县市级食品药品监督管理局器械处申请办医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证,目前均不需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和具体理化试验能力;
(2)劳保口罩(新型劳动防护用品),必须向省部级技术监督局申请工业品生产许可证,并向国家安全生产监督管理总局再申请特种劳动防护用品安全标志认证;
(3)日常防护口罩,这个相对简单的,不用可以办理任何一点许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构听从或者标准取样检验,得到合格的检测报告,即可国内上市销售。
依据
:《人民共和国公司法》
第七条中华人民共和国境内的公司,由公司登记机关发到邮箱公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司营业执照应当由明确约定公司的名称、住所、注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项。公司营业执照记载的事项再一次发生办理变更的,公司应当按照法律规定办理变更登记,由公司登记机关遗失补发营业执照。
生产医用口罩,又要向地市级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
生产口罩需要下列选项中手续:
1、向工商行政管理机关申请办理公司的营业执照;
2、依法刻制公司印章;
3、开立银行账户;
4、先申请纳税登记;
5、申办口罩的生产许可证;
6、以及依法办理卫生许可证等。
口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位应用于过滤杂质进入口鼻的空气,以至少拦阻绝对有害的气体、气味、飞沫、病毒等物质的作用,以纱布或纸等材料做成。
口罩对直接进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行的时,在粉尘等污染的环境中假期作业时,戴口罩具备非常好的作用。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。
《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条在国内畜牧兽医相关专业消毒产品生产、分装的单位和个人,要遵循本规定要求申请领取《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。
消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司占据多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。
第五条先申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(100元以内称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交200元以内材料并对其作出真实性全权负责,承担责任或者的责任:
(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表;
(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知;
(三)生产场地使用其他证明(房屋产权证明或租赁协议);
(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图;
(五)生产工艺流程图;
(六)生产和检验设备清单;
(七)质量保证体系文件;
(八)拟生产产品目录;
(九)生产环境和生产用水检测报告;
(十)省部级卫生行政部门特别要求提供给的其他材料。
申请材料通过附件1的要求和格式需要提供。
【依据】:
《医疗器械监督管理条例》第八条第一类医疗器械可以实行产品提交备案管理,第二类、第三类医疗器械什么制度产品可以注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应在递交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品标准要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床医学评价资料;
(五)产品只能说明及标签样稿;
(六)与产品研制出来、生产关联的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
工商注册;生产许可证;生产设备和场所;质量管理体系认证;查找报备和申请等要求。
请特别注意,以上是一般情况下生产非医用口罩所需的资质和手续证件,具体看要求肯定会因地区和法规的不同而有了差异。而,在准备生产的产品非医用口罩前,我建议你咨询当地相关部门,清楚具体的法规要求和手续程序,以确保全条件符合法规要求并获得相应的资质和证件。
张总监 13826528954
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