好顺佳财税
2024-05-13 12:02:37
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内容摘要:医疗器械生产许可证办理流程医疗器械生产许可证办理流程:1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地通过勘察测量和对产品参与审查;4、符合...
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地通过勘察测量和对产品参与审查;
4、符合规定条件颁发证书三类医疗器械许可证。
医疗器械的管理
1、建立起完善系统的采购、验收、存储、使用和报废期管理制度,切实保障医疗器械的质量和安全。
2、建立起医疗器械的分类管理制度,根据医疗器械的风险等级和建议使用情况,采取的措施有所不同的管理措施。
3、建立医疗器械的可回溯管理制度,对医疗器械的生产、流通和使用等环节通过全程追溯管理,切实保障医疗器械的安全可控。
综上所述,医疗器械的管理需要从制度、分类、历史追溯、维修保养和不良事件监测等方面从哪里开始,切实保障医疗器械的质量和安全,更加有保障患者的健康和安全。
【依据】:
《人民共和国医疗器械监督管理条例》
第六条
医疗器械产品应当由符合国家规定医疗器械强制性国家标准;曾未强制性国家标准的,应当及时符合医疗器械非强制性行业标准。一次性在用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同公安国务院卫生计生主管部门制定、根据情况并公布。洗涤次数是可以保证安全、最有效的医疗器械,不批准一次性可以使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等加以改进后洗涤次数可以可以保证安全、有效的医疗器械,应变动出一次性可以使用的医疗器械目录。
医疗器械生产许可证是需要的条件是:
(1)所属本企业的《医疗器械注册证》;
(2)有与生产的医疗器械相不适应的生产场地、环境条件、生产设备和技术人员;
(3)有对成产的医疗器械接受质量检验的机构或则兼职测定人员包括检验设备;
(4)有保证医疗器械质量的管理制度;
(5)有与生产的医疗器械相渐渐适应的售后服务能力;
(6)条件符合产品研制成功、生产工艺文件法律规定的要求。
公正客观:
《医疗器械经营监督管理办法》第三条
从事外贸医疗器械经营活动,应当尊守、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,可以保证医疗器械经营过程信息神秘、确切、求完整和可追溯。医疗器械注册人、提交备案人是可以自行销售,也这个可以指派医疗器械经营企业销售其去注册、备案的医疗器械。
一、先到工商局申请办理《营业执照》去申请,资源工商局部门美编的《营业执照证》。
二、培训学校第一类医疗器械生产企业是需要直接办理的证件
开办一类医疗器械生产前要办理第一类医疗器械产品备案凭证,再办第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产企业,应当及时拥有与所加工生产产品相渐渐适应的生产条件,填写好《第一类医疗器械产品备案登记表》及《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。资源由县级食品药品监督管理局编审的第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证后才可生产销售。
二、培训学校第二、三类医疗器械生产企业是需要申请办理的证件、
1.开办第二、三类医疗器械生产企业需要直接办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。
2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,审核批准后邮箱医疗器械注册证。
3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,审批后发到邮箱医疗器械注册证。
4.设有会计第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以申请医疗器械生产许可证,并重新提交100元以内资料:
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业所属的所生产出来医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称可证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件,有特珠生产环境特别要求的还应在提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)要注意生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。
张总监 13826528954
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