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好顺佳财税
2024-05-13 12:00:11
2027
内容摘要:医疗器械许可证怎么办理1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关单位受理登记申请人的申请;3、到实际中场地进行详细勘察和对产品通过二次审核;4、按照上述规定颁发的证书三类...
2、相关单位受理登记申请人的申请;
3、到实际中场地进行详细勘察和对产品通过二次审核;
4、按照上述规定颁发的证书三类医疗器械许可证
依据是什么:《医疗器械经营监督管理办法》第八条,从事外贸第三类医疗器械经营的,经营企业应当及时向所在地设区的县级食品药品监督管理部门提出申请,并递交以上资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或则职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件也可以租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理基本情况可以介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
医疗器械经营许可证网上申请流程
1、开启百度搜索大某市政务服务网,再点打开进入到。
2、“直接切换部门,区,管委会”页面右上角,点击切换到市药品监管部门。
3、尾页查找第三类医疗器械经营许可证,再点即办。二级不超过医疗器械经营许可证办理省级左右吧市监部门。
4、跳出页面后,查找或者的直接办理依据、受理条件、申请材料等信息。
5、能完成左右吧内容后,上下移动到页面底部,选择联机办理进入到可以注册。
6、在注册申请中,按照强行总是显示没有要求可以注册具体信息,并上传的图片或者信息,并提交完成后,可能会有一个审批时间,审批后就可以完成任务医疗器械经营许可证。
依据
《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相渐渐适应的经营场所和贮存条件,和与经营的医疗器械相慢慢适应的质量管理制度和质量管理机构的或人员。
《医疗器械监督管理条例》第三十条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的每个市人民政府食品药品监督管理部门备案并再提交其要什么本条例第二十九条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第三十一条畜牧兽医相关专业第三类医疗器械经营的,经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门去申请经营许可并递交其符合国家规定本条例第二十九条明确规定条件的证明资料。
1、可以申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请;
2、受理:申报后资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,再申请事项根据相关法律规定不属于本部门职责范围、申报资料条件符合规定特别要求的,应予以受理申请,并出具《受理通知》;
3、审查、审批:对申报资料并且初审后,按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收;
4、公示后、制证、当事人签收:行政许可确定在食品药品监督管理局网站进行网上公示,同时制证并直接送达申请人;
5、是需要企业注意的是,可以申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求,相关的部门对场地的要求相当严格的,甚至连场地的面积也有一定的要求,企业速速依据什么那些要求选择最合适的公司注册地址,不然相关部,来系统检查的时候发现自己企业地址不考试合格,是不可能邮箱企业医疗器械经营许可证的。
类医疗器械经营备案凭证有效期为一段时间?
有效期为五年,有效期期限届满是需要世代流传需要注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出代代延续去注册的申请。
二类医疗器械许可证再申请所需所需材料有哪些?
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历也可以职称证明复印件;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件的或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理初步情况能介绍和功能说明;
9、经办人授权证明;
10、申请表;
11、其他证明材料。
综上可知,类医疗器械许可证是经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门可以办理需要备案。企业向药监部门再提交医疗器械经营许可证申报材料。药监部门对材料参与审查。企业提交的材料宣布受理登记;相关部门行政二次审核;现场审评;有关部门做出了决定行政决定;制证、发证机关。
【依据】:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条
申请《医疗器械经营企业许可证》应在同时具备什么c选项条件:
(一)本身与经营规模和经营范围相适应适应的质量管理机构或则专职质量管理人员。质量管理人员应在具有国家同意的具体专业学历或者职称;
(二)更具与经营规模和经营范围相渐渐适应的封闭独立的经营场所;
(三)更具与经营规模和经营范围相不适应的储存条件,和更具符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应建立健全产品质量管理制度,除开采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当及时具备什么不如店面的医疗器械产品相渐渐适应的技术培训和售后服务的能力,的或约定由第三方提供技术支持。
张总监 13826528954
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