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出口口罩需要什么资质认证、出口的口罩需要什么认证

好顺佳财税
2024-02-05 20:12:20
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内容摘要：口罩出口欧盟要什么认证口罩标准及认证要求介绍1、欧盟口罩标准及认证要求：欧盟一般防护口罩认证要求：最常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149，听从标准将口罩分为FFP1...

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口罩出口欧盟要什么认证口罩标准及认证要求介绍

欧盟一般防护口罩认证要求：最常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149，听从标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，必须满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。认证流程为：产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发证书CE证书-产品出口。欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩随机的欧洲标准是EN14683，明确的医疗器械法规2017/745/EU的要求。1）医用外科口罩产品遵循一类器械参与管理。依据产品是无菌或非无菌状态需要提供，认证模式有所差别。a）非无菌流程：编制技术文件-能提供测试报告（可以能提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）-编制人员DOC-指定欧盟授权代表并成功欧洲去注册。b）无菌流程：灭菌验证-组建ISO13485体系-编制技术文件-需要提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书-指定你欧盟授权代表并能够完成欧洲需要注册。2）普通医用口罩流程明确的一类器械参与管理：认证模式与上述事项一次性注射器非无菌外科口罩一致。不远欧盟企业小贴士：从目前整体情况而言，医用外科无菌口罩如果没有前的还没有额外公告机构的CE证书，现在临时去先申请周期太长。

2、美国口罩标准及认证要求：

美国一次性医用口罩认证要求：遵循美国FDA医疗I类产品做认证（暂时豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为：需要填写申请表格-信息再确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士：申请人信息（以及公司名称、地址、、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称去掉。

美国医用外科口罩认证要求：通过美国FDA医疗II类做认证后，流程较为复杂：可靠性测试（稳定性测试、生物学测试-马上准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂去注册和机器新列-产品出口。资料准备小贴士：产品标识，和企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标识、产品描述，除开产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些大都必备的。3、美国防护口罩N95及不超过9种口罩认证要求：按照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证标准(HHS,美国卫生及公共服务部法规“42CFRround84”)。送样品至NIOSH实验室率先实施测试-同时再提交技术性资料（除了质量体系部分资料）至NIOSH文审-文审和测试都实际后-NIOSH登记备案批文-产品出口。

3、去相关出口的企业，这个可以能找到国内一些权威第三方检测认证机构接受全力配合认证检测。才是全球专业权威的第三方检测认证机构，全球通先检测是国内最著名普通机电设备进出口商品检测、产品认证服务的第三方检测机构之一，主要专注于电子电气、电池、化学、汽车电子等领域的检测认证，包括CCC认证、CE认证、FCC认证、RoHS检测、EMC测试、CQC认证、UL认证、玩具检测、有线产品检测、电池类检测、汽车VOC/ELV测试出来、材料可靠性测试等服务。疫情期间，通过线上线下协同发力，24小时不间断24小时为三千多种产品出口工厂能提供实时在线服务和技术服务，更高效安全及时地为您提供高质量检测认证服务。

经营医用口罩需要办理什么资质?

可以经营医用口罩需要办理什么呢资质?

什么就是医用口罩?

医用口罩是一种医疗防护用纺织品，多按结构一层或者多层非织造布复合制作而成，主要生产工艺除了熔喷、纺粘、热风或是针刺等，本身对抗液体、过滤后颗粒物和细菌等效用。听从其性能特点及适用范围，医用口罩还可分为医用防护口罩，医用外科口罩和普通医用口罩。

店面医用口罩不需要可以办理哪些地方资质?

想明白店面不需要去办理哪些资质，就要先了解医用口罩属于什么几类医疗器械。如果没有医用口罩属于二类医疗器械，经营就是需要接受备案成功，都属于三类医疗器械则要可以办理相关的许可证，而属于一类医疗器械的话，要在经营范围中再添加相关的经营项目再试一下。

那么，医用口罩究竟属于什么几类医疗器械呢?只不过医用口罩具高抵御液体、过滤处理颗粒物和细菌等效用，而目的是确保全医用口罩具高应明确的隔离作用，可以保证其有效性，国家一般将其按照相关规定二类医疗器械中。这也就是说，经营医用口罩的企业是要直接办理二类医疗器械经营备案的。要是企业有比较复杂进出口贸易的，还必须申请办理相关的进出口经营资质。

一般提交备案所需提交的材料有：

1.第二类医疗器械经营备案表和营业执照复印件;

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营说明;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(不同地区之间对企业经营场所面积要求也有所有所不同);

5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，在内其他证明材料等。