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好顺佳财税
2024-01-13 09:31:21
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内容摘要:做医疗器械需要什么资质法律分析:做医疗器械是需要办理相关证件,销售医疗器械不需要去办理销售相关资质,的或二类器械销售备案凭证,加工生产医疗器械不需要去办理生产许可证或是生...
法律依据:《人民共和国医疗器械监督管理条例》
第二十一条已需要注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生了什么推动性变化,有可能影响该医疗器械安全、管用的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;不可能发生其他变化的,应当由明确的国务院药品监督管理部门的规定备案也可以报告。
第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满时不需要被传承需要注册的,应当由在有效期届满6个月前向原注册一部门给出代代延续可以注册的申请。
生物安全实验室
有一级、二级生物安全实验室。
根据《陕西省动物
病原微生物
实验室备案成功管理办法》第三条,本办法区分于陕西省行政区域内开展动物病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室的备案管理与监督管理。
一级、二级生物安全实验室(以下分别全称一级实验室、二级实验室)特指符合国家有关规定,不得从事行业高致病性动物病原微生物实验活动,提升到具体级别生物安全防护水平的实验室。
有下列情况之一的实验室需新的可以申请备案:
(一)因重建、扩建、改建实验室倒致之前审核批准场所再一次发生改变。
(二)实验室搬迁变更。
(三)实验室中央人民政府贸易部单位经营权变化或实验室负责人、生物安全负责人发生需要变更的。
以上内容可以参考:
陕西省农业农村厅—陕西省农业农村厅麻烦问下亲自问《陕西省动物病原微
张总监 13826528954
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