好顺佳财税
2024-07-20 10:21:57
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内容摘要:张江糖尿病的哪款新药获药品生产许可证?张江糖尿病的多扎格列艾汀获药品生产许可证。10月14日,张江药企华领医药做出了决定,经过药品上市许可持有人(MAH)体系审核和现场核...
多扎格列艾
汀
获药品生产许可证。
10月14日,张江药企华领医药做出了决定,经过药品上市许可持有人(MAH)体系审核和现场核查后,公司已我得到由上海市药品监督管理局发证书的在研全球首家推出新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)《药品生产许可证》。
这张药品许可证应明确,药品名称为"多扎格列艾汀",受托生产方为迪赛诺,并内容明确了质量、生产负责人都为华领医药相关人员。
参照2011版修订的《药品管理法》,作为药品所属人,就算个人委托第三方生产,也要全面的胜利生产许可证。国家监管以外对受托生产方的产线标准并且核查外,对个人委托方,也要通过药品全生命周期质量管理能力的审核。
与现有药物差别,在张江设计研发10年的"多扎格列艾汀",以及一个葡萄激酶激活码剂,是全球首创、九成新机理的药品,不单是在重大疾病领域新药研发的突破,也实现为这类机制的药物,商议好了通用名。它已在国内接受了两个三期临床试验,并第一考网了非常积极地的疗效数据。
中国生物技术网-研发10年!全球首家推出糖尿病新药获《药品生产许可证》
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2020年7月1日起施行的《药品生产监督管理办法》第二章生产许可中规定:
第十三条药品生产许可证有效期为五年,分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一会制定。药品生产许可证电子证与纸质证更具都一样文书证明。
第十九条药品生产许可证有效期期满,不需要再生产药品的,应当由在有效期期限届满后前六个月,向原发证机关先申请然后再统一发放药品生产许可证。
原发证机关增强企业不违背药品管理法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,依据风险管理原则接受审查,在药品生产许可证有效期期满前对他是否需要准予其原先发证机关的决定。条件符合规定符合规定条件原先发证的,收回原证,然后再发证机关;不条件规定的,应有不予受理原先发证单位的面确定,并只能说明理由,同时告诉申请人享有权利按照法律规定申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;贷款逾期未下决定的,纳入同意下来原先发证单位,并予可以补办相对应手续。
张总监 13826528954
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