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好顺佳财税
2024-05-12 11:30:29
2108
内容摘要:医疗器械公司注册条件 注册医疗器械公司相比于普通公司注册更难,因为涉及到医疗健康,工商局审批更严格,所以很多创业者都被卡在了公司注册上,给大家整理了一下相关的资料,供大家...
1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房;
3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
医疗器械公司注册流程
流程1:创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
流程2:注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
流程3:当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。
流程4:创始人提交书面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。
流程5:创始人开设验资账户,股东出资,会计师事务有关验资报告。
流程6:创始人申请营业执照。
过程7:去雕刻公司所需印章,准备营业。
过程8:转到相关部门处理组织代码证书。
流程9:注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料;
办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。
(一)公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房;
(三)有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(四)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
二、
医疗器械公司注册流程
流程1:创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
流程2:注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
流程3:当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。
流程4:创始人提交书面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。
流程5:创始人开设验资账户,股东出资,会计师事务有关验资报告。
流程6:创始人申请营业执照。
过程7:去雕刻公司所需印章,准备营业。
过程8:转到相关部门处理组织代码证书。
流程9:注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
三、
医疗器械公司注册所需材料
(一)企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
(二)医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
(三)质量管理文件等;
(四)2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
(五)符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
(六)公司章程、股东会决议等;
(七)财务人员身份证和上岗证;
(八)其它相关材料;
办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。
工商所流程:
一、查名(需1周时间)
所需资料由您提供:
1.全体投资人的身份证复印件(投资人是公司的需要营业执照复印件)
2.注册资金的额度及全体投资人的投资额度
3.公司名称(最好提供5个以上)、公司大概经营范围。
查名资料备齐后由相关部门受理,查名所需手续由相关部门完成,查名通过后会预先通知您并核发查名核准单一份、一套章(公司公章财务章法人章股东章)及银行询证函一份。
二、验资(即办即完)
您凭核发的查名核准单、银行询证函、一套章去您就近银行办理注册资金进账手续,办理完后从银行领取投资人缴款单和对账单,银行询证函则由银行直接快递会计事务所,随后由会计事务所办理验资报告。
验资通过后核发验资报告2份。
验资必须由您本人完成,委托其他机构办理将会承担相关责任,具体参见新公司法第十二章法律
责任。
三、签字(即办即完)
您带好身份证前往工商所进行签字,工商所核实后通过。
签字需要本人到场,经工商所人员确认为本人无误后签字生效,签字通过后即可以开始办理营业执照。
四、办理营业执照(需2周时间)
所需材料仅供您参考,所有资料由相关部门提供:
1.公司董事长或执行董事签署的《公司设立登记申请书》 ;
2.公司申请登记的委托书 ;
3.股东会决议 ;
4.董事会决议 ;
5.监事会决议 ;
6.章程 ;
7.股东或者发起人的法人资格证明或自然人身份证明 ;
8.董事、监事、经理、董事长或者董事的任职证明 ;
9.董事、监事、经理的身份证复印件 ;
10.验资报告 ;
11.住所使用证明(租房协议、产权证);
12.公司的经营范围中,属于法律法规规定必须报经审批的项目,需提交部门的批准文件。
资料齐全后所有手续由相关部门完成,报工商局审批后核发营业执照正副本和电子营业执照,随后工商所流程完毕。
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
4、企业应具备相应的产品质量检验能力。
5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
6、具有相应的生产设备。
7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
8、生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
二类医疗器械备案所需材料
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营说明;
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
5、经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
6、其他证明材料。
总之,想要注册一家医疗器械公司需要满足众多条件,其中包括注册资本、场地和设施、专业技术人员、医疗器械注册证、产品质量和安全等方面。
【法律依据】:
人民共和国公司法》
第七条
依法设立的公司,由公司登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司营业执照应当载明公司的名称、住所、注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项。公司营业执照记载的事项发生变更的,公司应当依法办理变更登记,由公司登记机关换发营业执照。
第二十三条
设立有限责任公司,应当具备下列条件:
(一)股东符合法定人数;
(二)有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额;
(三)股东共同制定公司章程;
(四)有公司名称,建立符合有限责任公司要求的组织机构;
(五)有公司住所。
《医疗器械经营监督管理办法》
第九条
从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
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