![](/m/images/guwen1.png)
![](/m/images/guwen2.png)
![](/m/images/guwen3.png)
好顺佳财税
2024-05-12 09:35:13
2687
内容摘要:注册三类医疗器械公司需要什么证件? 三类医疗器械许可证注册所需材料 1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业...
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相道关材料。
医疗器知械许可证申请流程:
1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
医疗器械许可证办理:
注册资本要求:三类医疗器械公司的注册资本应不低于人民币1000万元。
人员要求:公司应配备具有相关资质和经验的医疗器械质量管理人员、专业技术人员等,以满足公司的运营和发展需求。
场所要求:公司应具备符合医疗器械生产、经营要求的场所,包括办公场所、生产场所、库房等。
设备要求:公司应具备符合医疗器械生产、经营要求的设备,包括生产设备、检测设备等。
文件要求:公司应建立完善的文件管理制度,包括质量手册、程序文件、作业指导书等,以确保公司的运营和管理符合相关法规和标准。
综上所述,三类医疗器械公司注册要求包括注册资本、人员、场所、设备和文件等方面,需要公司具备相应的资质和条件,以确保公司的运营和管理符合相关法规和标准。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请许可。申请第三类医疗器械经营许可的,应当提交以下资料:
营业执照和组织机构代码证复印件;
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
组织机构与部门设置说明;
经营范围、经营说明;
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
公司章程和股东会决议;
经营设施、设备目录;
经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
经办人授权证明;
申请表原件。
(一)公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房;
(三)有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(四)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
二、
医疗器械公司注册流程
流程1:创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
流程2:注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
流程3:当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。
流程4:创始人提交书面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。
流程5:创始人开设验资账户,股东出资,会计师事务有关验资报告。
流程6:创始人申请营业执照。
过程7:去雕刻公司所需印章,准备营业。
过程8:转到相关部门处理组织代码证书。
流程9:注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
三、
医疗器械公司注册所需材料
(一)企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
(二)医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
(三)质量管理文件等;
(四)2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
(五)符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
(六)公司章程、股东会决议等;
(七)财务人员身份证和上岗证;
(八)其它相关材料;
办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。
第三十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第四十条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第四十二条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
张总监 13826528954
限时领取创业礼包
您的申请我们已经收到!
专属顾问会尽快与您联系,请保持电话畅通!