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好顺佳财税
2024-05-12 09:30:09
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内容摘要:医疗器械有限公司怎么注册 注册医疗器械有限公司需要的条件如下: 1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称; 2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称; 3...
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;
3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例;
4、企业应具备相应的产品质量检验能力;
5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境;
6、具有相应的生产设备;
7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的、法规、规章及有关技术标准。
注册一个医疗器械公司的流程是什么
注册一个医疗器械公司的流程如下:
1、仓库面积大于15平发米,办公室面积大于30平发米,并按照药监局的要求布局;
2、带上名称预先核准申请;投资人身份证明,注册资金、出资比例到工商查名;
3、带上相关材料办理《受理通知》和《医疗器械经营企业许可证》;
4、到工商局注册。
依据:《好顺佳财税人民共和国公司法》第二十三条
设立有限责任公司,应当具备下列条件:
(一)股东符合法定人数;
(二)有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额;
(三)股东共同制定公司章程;
(四)有公司名称,建立符合有限责任公司要求的组织机构;
(五)有公司住所。
人员要求
,需要六名医疗器械相关的专业人员,其中一名是临床医学,如果是含诊断试剂的需要两名检验师,质量管理人员,其中有一名是主管检验师或者具备,检验学相关专业,以上的学历并从事三年以上检验工作经验,并不得兼职,验收和售后服务人员具备,检验学中专以上的学历,或者是初级以上的检验师职称,这些人员就是在验场地的时候都需要出场,并且携带身份证原件和学历证的原件,
第二,
场地要求
,咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品,他的经营场所和库房满足经营需求即可,那我们需要有一个商用的办公场所,里面有桌椅板凳,电脑打印机,文件柜,固定等办公设施,商用仓库有一个有货架,挡鼠板制度盘,托盘等,这里啊分两种情况,如果是经营
植入介入
的产品,那么经营面积是
不能少于六十平方米
的,库房是不能少于
三十平方米
的,如果经营范围含有
体外诊断试剂
,经营场所面积应当与经营规模相适应,并且不少于
一百平方米
,那仓库的面积呢是不能少于
六十平方米
的,低温冷藏的不得少于
二十立方米
,这种情况一般是用第三方的冷库比较多,自建由于成本的原因是非常少的,
南京迈瑞医疗器械有限公司是一家专注于研发、生产和销售医疗器械的公司。该公司拥有一支高素质的研发团队,致力于技术创新和产品质量的提升。他们不断推出符合标准的高品质医疗器械,为医疗行业提供了可靠的解决方案。迈瑞医疗器械的产品涵盖了多个领域,包括医学影像、监护与生命支持、体外诊断、手术室解决方案等。这些产品在性能、可靠性和安全性方面都得到了广泛认可。公司注重质量管理,通过ISO9001和ISO13485等认证,确保产品符合相关的质量标准。
张总监 13826528954
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