好顺佳财税
2024-05-09 10:48:41
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内容摘要:医疗器械行业公司注册条件是什么?医疗器械行业的市场潜力巨大,很多有查找资人脉的人,都寻思自己怎么创业,但却还不知道医疗器械行业公司咋去注册,这里收拾了一下,供大家建议参考...
去注册医疗器械公司的条件:
仓库面积为015_,办公室面积大于030_,并听从药监局的要求布局。
可以注册医疗器械公司的流程
医疗器械公司注册的流程和特殊公司注册流程区别不是太大:
查名→验资→去办理工商营业执照(含刻章)→办理组织机构代码证→申请办理税务登记证。
医疗器械公司注册详细点步骤及所需材料
第一步注册医疗器械公司查名所需材料:
1.名称核准可以申请;2.投资人身份证明;3.注册资金、出资比例、经营范围;
第二步医疗器械经营企业需要备案再申请
(一)《受理通知》所需材料:
(1)《医疗器械经营企业备案申请材料登记表》;
(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具证明的企业名称预批准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或是职称可以证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或是职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(写清楚面积)、房屋产权证明的或租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围,听从医疗器械分类目录中相关规定的管理类别、类代号名称确定;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权。
(11)以外需需要提供的证明文件。附:申请材料详细要求:
(二)《医疗器械经营企业备案》
(1)核准受理后后,25个工作日内药检部门实地督导。
(2)自作出按照上述规定许可做出决定之日起10个工作日内统一颁发《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册所需材料:
1、企业名称预先核准通知;
3、股东的法人资格相关证明也可以自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署协议的企业法人设立登记先申请;
5、股东会决议(股东盖公章、自然人股东签名);
6、董事会决议(召集董事签名);
7、公司章程(全体股东盖公章),集团有限公司还需递交集团章程(集团成员企业单位盖章);
8、特别约定公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件和关联委派、选举或则聘用的证明,科泽利斯克:(1)任命(国有全资);(2)委任(重新任命单位盖公章);(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理职务证明;(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具有国家规定资格的验资机构开具证明的验资报告;
10、公司住所相关证明,租赁房屋需并提交租赁协议(附产权证复印件);
11、公司经营范围中,不属于、行政法规规定必须报请审批项目的,重新提交相关的部门的批准文件;
12、、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,递交相关部门的批准文件;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
第四步机构代码所需材料:
1、营业执照正副本(原件、复印件);
2、法人代表身份证明。
境内第一类医疗器械可以注册(重新注册)由受理、行政审批环节近似。审批总时限为自补开受理登记通知之日起30个工作日内。
一、受理
通常对境内第一类医疗器械注册一(重新注册)申请材料并且初步审核,只要申请材料的品种齐全性和及时性,并向社会公告受理登记情况。
医疗器械生产企业再申请境内第一类医疗器械需要注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)直辖市药品监督管理报送相关材料明文规定的注册申请材料。
(一)受理登记要求
1.《境内医疗器械注册申请表》
先申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》作出法定代表人签字并加盖公章,所填好项目应价格公道、详细,填好内容应符合国家规定200元以内要求:
(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》是一样的;
(2)“产品名称”、“规格型号”与所再提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2.医疗器械生产企业资格可证明
资格可证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
(1)先申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》审核确定的生产范围内;
(2)《工商营业执照》在有效期内。
3.区分的产品标准及说明
再申请企业递交的产品标准可为国家标准、行业标准或需要注册产品标准文本。
(1)按结构国家标准、产品标准以及产品标准的,应重新提交所及时采纳的国家标准或行业标准的管用文本及采标那说明;
(2)常规需要注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准临时文本船舶概论编制说明。
4.产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容:
(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、最终判定、测定人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
(3)如一类委托检测,应提供给被授权检测机构出具的证明的检测报告和委托检验协议。
5.企业生产产品的可以做到资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
企业产品生产超过资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应和200元以内内容:
(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
(2)需要提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的最有效检定证(复印件)。
6.医疗器械说明
医疗器械那说明至少应除了以上内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、;
(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
(4)产品的性能、主要结构、适用范围。
7.产品质量监视报告(鸡用于重新注册)
产品质量监视跟踪报告应以及200以内内容:
(1)企业对产品的质量控制措施这些内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
(2)在产品建议使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
(3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级左右吧(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
(4)企业负责执行药品召回制度及不良事件监测情况;
(5)企业再收集到的或是产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8.原医疗器械注册证(适用于重新注册)
(1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应再提交原医疗器械注册证复印件;
(2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当由并提交原医疗器械注册证原件。
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问题二:医疗器械公司怎摸去注册15分先拿器械经营许可证,具体一点谢妃娘娘《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
凭经营许可证,照正常吗程序去工商局可以注册,拿营业执照其他
问题三:我看医疗器械的注册号,都华指什么?医疗器械注册号的编排转变为:X(X)1(食)药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中:
X1为注册一审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门处的省、自治区、直辖市国家建筑材料工业局。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的位置的省、自治区、直辖市全称加原先设区的市或县行政区域的简称,为XX1(无或则设区的市或县行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
X2为注册一形式(准、进、许)。“准”字区分于境内医疗器械。“进”字区分于境外医疗器械。“许”字可以参照于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
XXXX3为审核批准注册一年份;
X4为产品管理类别;
XX5为产品品种编码;
XXXX6为注册流水号。
如国内204年9月准需要注册生产的一次性可以使用无菌注射器注册号编排为“国(食)药监械(准)字2004第315XXXX号”
问题四:如何能注册一医疗器械经营企业?1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条法律规定的情形;
2、企业内应必须具备与经营规模和经营范围相慢慢适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当由具有国家信任的咨询专业学历或职称,具高依法经由资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得擅入在其他单位***
3、具备与经营规模和经营范围相渐渐适应的各自独立的经营场所。
4、更具与经营规模和经营范围相渐渐适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品并且技术培训、售后服务的能力。
6、应参照国家及地方规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
7、应抽取并保存到或者医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、通过《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
可以申请医疗器械许可证最重要的三个部分:房屋、人员、材料,以下一一论述申请流程
去申请房屋要求:
1、特别要求需要为“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“军用通讯”“所居住”“工业用地”等。
2、办公面积在35200平米不超过,仓库面积在15平米以内。
3、客户需提供给此办公面积的平面图。
4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
5、仓库地面清爽整洁,建议有空调,通风,光线好
再申请人员具体的要求:
1、换算检查一下时,具体的要求至少3个人其他人:公司负责人、质量负责人、质量检查人员
2、公司负责人:没有学历要求,还没有专业要求,那些要求认识本行业,学会了经营管理,说的出公司是整样经营管理管理的。质量负责人:临床医学的或咨询医学专业专科毕业(中医再不行)。质量检查人员:二类要求中专以内毕业;三类,要求大学大专本科毕业;换算检查时必须能提供原件,并需要提供此人个人简历。
3、实际中检查一下时,以上3人必须一起过来,我建议你几人人员在5人左右,是可以是公司销售、仓库负责人等职位。
4、客户需需要提供此3-5人的身份证复印件、手机号码给。
申请材料要求:
1、欲销售产品的产品注册证复印件,你是什么医疗器械产品都是需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供给《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,同时可以提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、全体职工和公司签属的《用工合同》。
4、总代或厂商给客户的“经销合同”如果没有“直接授权经销”。
5、公司大部分员工去总代或厂商参加你是哪医疗器械产品的培训相关证明。
6、经销产品的企业标准、国家标准、企业标准。
申请《医疗器械经营许可证》,要客户与商务通力协作,才是可以到最后成功了通过药检局的审核,目前服务过上百家医疗器械公司注册及医疗器械经营许可证的去办理,直接办理的成功率在99以内。
问题五:需要注册医疗器械公司不需要什么条件?这个你不需要找个代理公司解决的办法就可以了成都大业财务是可以
问题六:怎样申请办理医疗器械经营证,必须哪些手续?有以下资料,真不知道对你合适不?见意你先到省市级药监局去可以申请医疗器械经营许可证,后再再询问当地的相关部门,他们一般会给你说怎末做的!
一、申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备下列条件:
(一)具高与经营规模和经营范围相不适应的质量管理机构也可以专职质量管理人员。质量管理人员应当由本身国家同意的咨询专业学历或则职称;
(二)具备与经营规模和经营范围相不适应的封闭独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相慢慢适应的储存条件,和更具符合医疗器械产品特性没有要求的储存设施、设备;
(四)应当及时建立健全产品质量管理制度,和公司采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当由具备什么与其可以经营的医疗器械产品相适应适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方能提供技术支持。
二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序:
(一)、申请人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的或认可授权的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
申请《医疗器械经营企业许可证》时,应重新提交:资料:
1《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2工商行政管理部门开具证明的企业名称预审核批准证明文件;
3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称可证明复印件及个人简历;
4拟办企业组织机构与职能;
5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或是租赁协议)复印件;
6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
7拟办企业经营范围。
(二)、是对申请人给出的《医疗器械经营企业许可证》发证单位可以申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或是得到授权的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当由根据下列选项中情况分别作出处理:
1申请事项属于什么本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发我《不予受理通知》,并告知申请人向有关部门再申请;
2申请材料存在可以不当场更正的的,应当由不允许申请人顿时办理变更手续;
3申请材料不品种齐全也可以不符合法定形式的,应当一时间或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知》,一次性告知要补正的所有的内容。逾期还款不告诉的,自发来申请材料之日起即为受理登记;
4申请事项不属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,的或申请人明确的具体的要求重新提交所有的补正申请材料的,发给《受理通知》。《受理通知》应在单位印章受理申请专用章并写清楚受理日期。
(三)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或是给予代理人的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业参与现场核查,并根据本办法对去申请资料接受审查。
(四)、省、自治区、直辖市(食品)食品药品监督管理部门应当在受理登记之日起30个工作日内不予行政处罚决定是否需要签发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当做出了决定符合规定条件核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日外向申请人颁发证书《医疗器械经营企业许可证》。其实不符合要求的,应私下通知到申请人,并只能说明理由,同时指点申请人村民待遇依据相关法律规定申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
问题七:第二类医疗器械在网上怎末需要注册你是哪个省的?差别的省有完全不同的政策,的或福建省直接要到药监局提交纸质的申请注册表,浙江省则先到药监局提交资料可以申请,自然形成注册一表单再到药监局完成去注册办理。
具体一点可登陆后:fredamd
问题八:注册一医疗器械公司必须准备着都有那些资料?注册一个医疗器械公司不需要的资料和条件:
申请条件:仓库面积小于15O,办公室面积大于130O,并明确的药监局的要求布局,上海注册公司网再推出免费技术指导注册地址,来年不征收费用,这个对于医疗器械行业可谓是一个惊喜。
医疗器械公司注册流程也可以不参考注册公司流程网这些要如何注册公司医疗器械网:
查名→验资→可以办理工商营业执照(含刻章)→可以办理组织机构代码证→可以办理税务登记证。
第一步注册医疗器械公司查名所需材料:
1.名称预核准先申请;
2.投资人身份证明;
3.注册资金、出资比例、经营范围;
第二步医疗器械经营企业许可证申请
(一)《受理通知》所需材料:
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门开具的企业名称预审核批复证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人身份证、学历也可以职称可以证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员身份证、学历的或职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(标明面积)、房屋产权证明或是租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围,遵循医疗器械分类目录中明确规定的管理类别、类代号名称可以确定;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权。
(11)其他地方需可以提供的证明文件。附:申请材料详细要求:
(二)《医疗器械经营企业许可证》
(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
(2)自做出了决定予以注册许可改变之日起10个工作日内颁发的证书《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册所需材料,这个可以参考上海注册公司网:
1、企业名称预先核准再通知;
3、股东的法人资格证明或则自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签属的企业法人设立登记先申请;
5、股东会决议(股东签字盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(全体董事签名);
7、公司章程(全体股东签字盖章),集团有限公司还需重新提交集团章程(集团成员企业盖公章);
8、应列明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关任命、选举或者聘用的证明,包括其中:
(1)任命(国有全资);
(2)委派(任命单位签字盖章);
(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职可证明;
(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具有国家规定资格的验资机构出具的证明的验资报告;
10、公司住所可以证明,租赁房屋需再提交租赁协议(附产权证复印件);
11、公司经营范围中,一类、行政法规规定要报上级审批项目的,提交相关主管部门的批准文件;
12、、行政法规规定办事机构有限责任公司需要报经审查的,并提交相关主管部门的批准文件;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
第四步机构代码所需材料:
1、营业执照正副本(原件、复印件);
2、法人代表身份证明。>>
问题九:自已注册一一类医疗器械公司不需要怎样才能办如果没有一类产品:经营企业,那再去办理经营一类医疗器械的工商资质即可解决,要是是生产企业那现在就要先直接办理一类产品备案凭证,后再办理一类生产备案登记表和工商资质。如果没有是二类产品,经营企业除了有经营二类医疗器械的工商资质,的要二类经营备案凭证,如果不是是生产的话先要二类的产品注册证和生产许可,或者的工商资质。三类的产品:经营企业,要有经营许可证和工商资质,生产企业要有三类产品注册证和生产许可,相应的工商资质。
问题十:一、医疗器械产品注册证是怎莫去办理的?以下是从奥咨达医疗器械了解到了。相关的文件规定是,里面因此作了具体点的规定,现给你原文,供可以参考:第五条境内企业生产的第一类医疗器械去办理注册一,应提交:材料:(一)医疗器械生产企业资格相关证明。(二)去注册产品标准及编制只能证明。(三)产品全性能自测报告。(四)企业产品生产保证资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。(五)产品使用说明。(六)所提交材料真实性的自我绝对的保证声明。第六条境内企业加工生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应再提交追加材料:(一)医疗器械生产企业资格可证明。(二)产品技术报告。(三)安全风险分析报告。(四)去注册产品标准及编制说明。(五)产品性能自测报告。(六)国家药品监督管理局同意的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具证明的产品试产注册一型式检测报告。(七)两家不超过临床试验基地的临床试验报告。报告可以提供不能执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。(八)产品使用说明。(九)所递交材料真实性的自我能保证声明。第七条境内企业成产的第二类、第三类医疗器械的准产可以注册应递交如下材料:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)试产注册证复印件。(三)注册一产品标准。(四)试产期间产品系统完善报告。(五)企业质量体系考核(认证)的最有效证明文件。(六)国家药品监督管理局同意的医疗器械质量检测机构近一年内出具的证明的产品准产注册一型式检测报告。(七)产品质量跟踪报告。(八)所提交材料真实性的自我只要声明。奥咨达医疗器械在机构只执著于医疗器械。
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