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好顺佳财税
2024-05-09 09:46:03
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内容摘要:三类医疗器械公司注册要求 法律分析: 医疗器械出库复核管理制度 为规范医疗器械出库管理工作,确保公司销售的医疗器械符合相 关质量标准,杜绝差错及不合格品流出,制定本制度。...
法律依据
:
《医疗器械监督管理条例》
第四十条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第四十一条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。
第四十二条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件。
第四十四条 从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
记录事项包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期;
(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址以及;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第四十六条 从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况,并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。
第四十七条 运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。
第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。
第四十九条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录,应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录,允许重复使用。
第五十条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第五十一条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第五十二条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。
第五十三条 对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
第五十四条 负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第五十六条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
第五十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械广告批准文号;未经审查,不得发布。
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
(一)公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房;
(三)有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(四)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
二、
医疗器械公司注册流程
流程1:创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
流程2:注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
流程3:当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。
流程4:创始人提交书面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。
流程5:创始人开设验资账户,股东出资,会计师事务有关验资报告。
流程6:创始人申请营业执照。
过程7:去雕刻公司所需印章,准备营业。
过程8:转到相关部门处理组织代码证书。
流程9:注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
三、
医疗器械公司注册所需材料
(一)企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
(二)医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
(三)质量管理文件等;
(四)2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
(五)符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
(六)公司章程、股东会决议等;
(七)财务人员身份证和上岗证;
(八)其它相关材料;
办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。
申请医疗器械三类许可证的企业办理要求包括:
1、注册资金
按照国家相关规定,三类医疗器械经营企业的注册资金应不少于100万元人民币。
2、场所要求
三类医疗器械经营企业场所应当符合相关要求,包括 拥有符合卫生、安全标准的建筑物和装修设施,能够满足医疗器械的存放、销售、维修等业务需求;配备必要的设施和设备,如电脑、、传真等,并保证设施、设备的安全可靠;符合防火和环保等相关要求。
3、人员要求
企业应评聘专职负责人和专职管理人员,并配备专业技术人员和服务人员,其中专职管理人员应当具备医疗器械专业知识和相关管理经验,专业技术人员应当具备医疗器械相关专业技能,服务人员应当配备专业培训证书。
4、材料要求
企业需要向当地市场监管局提交相关申请材料,如工商营业执照、税务登记证、组织机构代码证、场所租赁合同、设施设备清单、人员档案等,并提交医疗器械质量体系文件。
综上所述:办理医疗器械三类许可证需要企业满足一系列的条件和要求,包括企业基本条件、产品相关条件、人员相关条件和其他相关条件。企业需要认真了解并满足这些条件,以确保其具备相应的能力和资格,保证产品的质量和安全。
【法律依据】:
《医疗器械监督管理条例》
第三十八条
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
注册资本要求:三类医疗器械公司的注册资本应不低于人民币1000万元。
人员要求:公司应配备具有相关资质和经验的医疗器械质量管理人员、专业技术人员等,以满足公司的运营和发展需求。
场所要求:公司应具备符合医疗器械生产、经营要求的场所,包括办公场所、生产场所、库房等。
设备要求:公司应具备符合医疗器械生产、经营要求的设备,包括生产设备、检测设备等。
文件要求:公司应建立完善的文件管理制度,包括质量手册、程序文件、作业指导书等,以确保公司的运营和管理符合相关法规和标准。
综上所述,三类医疗器械公司注册要求包括注册资本、人员、场所、设备和文件等方面,需要公司具备相应的资质和条件,以确保公司的运营和管理符合相关法规和标准。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请许可。申请第三类医疗器械经营许可的,应当提交以下资料:
营业执照和组织机构代码证复印件;
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
组织机构与部门设置说明;
经营范围、经营说明;
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
公司章程和股东会决议;
经营设施、设备目录;
经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
经办人授权证明;
申请表原件。
张总监 13826528954
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