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好顺佳财税
2024-05-06 12:17:32
4992
内容摘要:代理医疗器械销售许可证注册 医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司,所需材料和流程参考注册普通新公司。 医疗器械经营许可证办理流程: 1、查名 2、办理营业执照 3、办理...
1、查名
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)
医疗器械经营许可证办理所需材料
1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
另附详细流程如下:
第一步工商查名
所需材料:
1.名称预先核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
第二步医疗器械经营企业许可证申请
(一)《受理通知书》
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(2)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
(10)电子申报材料;(浦东药检需要);
(11)其它需提供的证明文件。
附:申请材料具体要求:
(1)表格内容不能缺项,字迹清楚
(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和a4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
(二)《医疗器械经营企业许可证》
(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;
2、企业名称预先核准通知书;
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(全体董事签名);
7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:
(1)任命书(国有独资);
(2)委派书(委派单位盖章);
(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;
太平洋集团,专注医药资质13年,将竭力为各医疗器械企业提供生产(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。
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二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;
三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;
四、到工商局注册。
扩展资料
《受理通知书》所需材料:
1、商标局收到注册申请件后,首先进行形式审查。形式审查主要分三个部分:申请书件的审查、对商标图样规格、清晰程序及必要的说明的审查、分类审查(对填报的商品/服务项目的审查)。
2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的,予以受理,确认申请日期、申请号,并发给〈受理通知书〉。
3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右,受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程
工商注册所需材料:
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;
2、企业名称预先核准通知书;
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(全体董事签名);
7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:
(1)任命书(国有独资);
(2)委派书(委派单位盖章);
(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;(2014年3月1日新公司法实施后,认缴制企业此文件不再需要)
10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
参考资料:
百度百科-受理通知书
百度百科-工商注册所需材料
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;
3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例;
4、企业应具备相应的产品质量检验能力;
5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境;
6、具有相应的生产设备;
7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
注册一个医疗器械公司的流程是什么
注册一个医疗器械公司的流程如下:
1、仓库面积大于15平发米,办公室面积大于30平发米,并按照药监局的要求布局;
2、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明,注册资金、出资比例到工商查名;
3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;
4、到工商局注册。
法律依据: 人民共和国公司法》第二十三条
设立有限责任公司,应当具备下列条件:
(一)股东符合法定人数;
(二)有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额;
(三)股东共同制定公司章程;
(四)有公司名称,建立符合有限责任公司要求的组织机构;
(五)有公司住所。
2、医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人;
3、质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。
注册医疗器械公司的流程:
1、仓库面积大于15平发米,办公室面积大于30平发米,并按照药监局的要求布局;
2、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明,注册资金、出资比例到工商查名;
3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;
4、到工商局注册。
法律依据
:《医疗器械经营监督管理办法》第七条
从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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