好顺佳财税
2024-05-06 11:58:00
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内容摘要:医疗器械公司注册流程有哪些?需要哪些材料 注册医疗器械公司的流程: 1.创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。 2.注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网...
2.注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
3.当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。
4.创始人提交书面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。
5.创始人开设验资账户,股东出资,会计师事务有关验资报告。
6.创始人申请营业执照。
7.去雕刻公司所需,准备营业。
8.转到相关部门处理组织代码证书。
9.注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
注册医疗器械公司所需资料:
1、全体股东代表或共同特指委托代理人的证书(委托书)及被委托人工作证或身份证复印件;
2、企业名称预核准通知书
3、股东的法人资格证明或自然人身分证明
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书
5、股东大会决议(股东盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(全体董事签名);
7、公司章程(全体股东盖章)、集团有限公司为集团章程(由集团成员企业盖章);
8、载明公司董事、监事、经理姓名、住所的文件及委托、选举或者聘用的证明。 包括以下内容:
(一)任命书;国有独资);
)2)委托书(由委托机关盖章);
)3)公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的任职证明
)4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告( 2014年3月1日新公司法实施后,预约制企业不再需要此文件)
10、单位地址证明,出租房屋须配有租赁协议(门票复印件);
11、公司经营范围中,须报法律、行政法规规定批准的项目的,提交有关部门批准文件;
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司须经批准的,提交有关部门批准文件;
13、本局发出的全套登记表及其他资料。
注册医疗器械公司的条件如下:
(1)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;
(2)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;
(3)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例;
(4)企业应具备相应的产品质量检验能力;
(5)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境;
(6)具有相应的生产设备;
(7)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
以上就是注册医疗器械公司手续,今天智硕好顺佳财税的分享就到这里啦,如果您还有什么疑问关于注册医疗器械公司的手续的,欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。
2、有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施,公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的,公司注册地址必须是办公性质的,住宅是不能作为注册地址之用的;
3、有符合法律、行政法规规定的劳务派遣管理制度;
4、法律、行政法规规定的其他条件。
法律依据
: 人民共和国公司法》第十六条
人民法院组织清算的,清算组应当自成立之日起六个月内清算完毕。
因特殊情况无法在六个月内完成清算的,清算组应当向人民法院申请延长。
第十七条
人民法院指定的清算组在清理公司财产、编制资产负债表和财产清单时,发现公司财产不足清偿债务的,可以与债权人协商制作有关债务清偿方案。
债务清偿方案经全体债权人确认且不损害其他利害关系人利益的,人民法院可依清算组的申请裁定予以认可。清算组依据该清偿方案清偿债务后,应当向人民法院申请裁定终结清算程序。
债权人对债务清偿方案不予确认或者人民法院不予认可的,清算组应当依法向人民法院申请宣告破产。
怎么注册公司
1、取公司名称,到当地工商局办理名称核准手续;
2、到银行开立验资户用于验证注册资本;
3、由验资单位出验资报告;
4、申办《劳务派遣许可证》;
5、准备股东会决议并拟定公司章程;
6、办理营业执照。
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
二类医疗器械申请流程:
1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证;
2、到质监局办理组织机构代码证;
3、到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号进行申报。
综上所述,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
【法律依据】:
《医疗器械监督管理条例》第十六条
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定,并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
第四十一条
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。
二类医疗器械注册的时间周期是多久?二类医疗器械注册的时间周期较长,常常需要3年以上的时间。其中,临床试验及技术评审的时间较长,占据了大部分的时间。但是,具体的时间周期还需根据药监部门的审核进度和产品的特殊情况而定。
二类医疗器械产品注册是生产和销售医疗器械的必要程序,其审核过程漫长而繁琐。但只有经过审核并取得注册证,才能在市场上合法销售和使用。因此,生产企业需要认真对待注册流程中的各个环节,确保产品质量和安全。
【法律依据】:
《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
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