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好顺佳财税
2024-05-06 11:37:51
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内容摘要:医疗器械公司注册需要什么条件 医疗器械公司注册需要条件如下: 1、仓库面积大于15平方米,办公室面积大于30平方米,并按照药监局的要求布局; 2、带上名称预先核准申请;投...
1、仓库面积大于15平方米,办公室面积大于30平方米,并按照药监局的要求布局;
2、带上名称预先核准申请;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;
3、带上相关材料办理受理通知和医疗器械经营企业许可证;
4、到工商局注册。
有受理通知所需材料:
1、商标局收到注册申请件后,首先进行形式审查;
2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的,予以受理,确认申请日期、申请号,并发给受理通知;
3、一般受理通知下发时间是3—6个月左右,受理通知下发之后商标局就会显示该商标的详细信息和流程。
工商注册所需材料:
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明以及被委托人的工作证或身份证复印件;
2、企业名称预先核准通知;
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请;
5、股东会决议;
6、董事会决议;
7、公司章程,集团有限公司还需提交集团章程集团成员企业盖章;
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括有任命,委派,公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明,公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议,附产权证复印件;
11、公司经营范围中,属于、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文。
【
法规
】
《医疗器械注册管理办法》
第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。
1.创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
2.注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
3.当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。
4.创始人提交面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。
5.创始人开设验资账户,股东出资,会计师事务有关验资报告。
6.创始人申请营业执照。
7.去雕刻公司所需,准备营业。
8.转到相关部门处理组织代码证。
9.注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
(1)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;
(2)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;
(3)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例;
(4)企业应具备相应的产品质量检验能力;
(5)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境;
(6)具有相应的生产设备;
(7)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的、法规、规章及有关技术标准。
1、全体股东代表或共同特指委托代理人的证(委托)及被委托人工作证或身份证复印件;
2、企业名称预核准通知
3、股东的法人资格证明或自然人身分证明
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请
5、股东大会决议(股东盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(全体董事签名);
7、公司章程(全体股东盖章)、集团有限公司为集团章程(由集团成员企业盖章);
8、载明公司董事、监事、经理姓名、住所的文件及委托、选举或者聘用的证明。 包括以下内容:
(一)任命;国有独资);
)2)委托(由委托机关盖章);
)3)公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的任职证明
)4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告( 203月1日新公司法实施后,预约制企业不再需要此文件)
10、单位地址证明,出租房屋须配有租赁协议(门票复印件);
11、公司经营范围中,须报、行政法规规定批准的项目的,提交有关部门批准文件;
12、、行政法规规定设立有限责任公司须经批准的,提交有关部门批准文件;
13、本局发出的全套登记表及其他资料。
以上就是注册医疗器械公司的流程,今天智硕的分享就到这里啦,如果您还有什么疑问关于注册医疗器械公司的流程的,欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。
一、医疗器械公司注册需要哪些条件
(一)公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房;
(三)有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(四)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理,保证经营的产品可追溯。
二、医疗器械公司注册流程
流程1:创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
流程2:注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
流程3:当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。
流程4:创始人提交面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。
流程5:创始人开设验资账户,股东出资,会计师事务有关验资报告。
流程6:创始人申请营业执照。
过程7:去雕刻公司所需印章,准备营业。
过程8:转到相关部门处理组织代码证。
流程9:注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
三、医疗器械公司注册所需材料
(一)企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
(二)医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证及授权;
(三)质量管理文件等;
(四)2个或以上医学专业或相关专业人员证、身份证明与简历;
(五)符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
(六)公司章程、股东会决议等;
(七务人员身份证和上岗证;
(八)其它相关材料;
办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。
以上是为您详细介绍的关于医疗器械公司注册需要哪些条件的内容,注册医疗器械公司的时候是需要具备相应的管理人员、有合适的经营范围、有相适应的质量管理制度等等。
张总监 13826528954
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