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好顺佳财税
2024-05-01 11:08:36
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内容摘要:二类医疗器械(个体)营业执照怎么办理一、经营第二类医疗器械不需要申请办理经营许可证,只要申请办理备案凭证即可解决。二、去办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,...
二、去办理的具体流程:
(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以不是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以哦去办理备案凭证。
(二)、然后把到质监局可以办理组织机构代码证。
(三)、结果到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码需要注册一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》不需要重新提交的电子材料,其中加*为所必需的项。
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历的或职称证明复印件
3.组织机构与部门设置只能说明
4.经营范围、经营只能说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件也可以租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统初步情况介绍和功能只能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理审批,审批项目是设区的市一级药监局,网上申报受理申请后企业按那些要求能提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就这个可以经营了。
备注:如需申请办理医疗器械经营许可证,请咨询本文章用户名。医疗器械企业可享受啊35%-40%的增值税和28%的所得税税收扶持。
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x0a2、企业内应必须具备与经营规模和经营范围相不适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当由具有国家接受的具体专业学历或职称,具备按照法律规定在资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不敢在其他单位兼职
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x0a3、具高与经营规模和经营范围相慢慢适应的相对独立性的经营场所。
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x0a4、更具与经营规模和经营范围相慢慢适应的储存条件(储存设备、设施)。
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x0a5、本身对经营产品通过技术培训、售后服务的能力。
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x0a6、应参照国家及地方明文规定,建立健全具备的质量管理制度,并严格执行。
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x0a7、应抽取并存放或是医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
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x0a8、遵循《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
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x0a可以申请医疗器械许可证最最关键的三个部分:房屋、人员、材料,好顺佳财税以上一一阐述申请流程
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x0a去申请房屋要求:
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x0a1、那些要求前提是为“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用项目”“所居住”“工业用地”等。
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x0a2、办公面积在35200平米不超过,仓库面积在15平方米左右吧。
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x0a3、客户需提供给此办公面积的平面图。
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x0a4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
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x0a5、仓库地面整洁干净,最好有空调,通风,光线好
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x0a可以申请人员具体的要求:
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x0a1、换算全面检查时,没有要求至少3个人在场:公司负责人、质量负责人、质量检查人员
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x0a2、公司负责人:没有学历要求,还没有专业要求,要求清楚本行业,明白经营管理,说的出公司是怎样才能管理和经营管理的。质量负责人:临床医学的或具体医学专业专科毕业(中医不行)。质量检查人员:二类具体的要求中专以上大专毕业;三类,特别要求以上本科毕业;求实际检查时要能提供原件,并可以提供此人个人简历。
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x0a3、换算全面检查时,左右吧3人可以一起过来,建议您在场人员在5人左右,也可以是公司销售、仓库负责人等职位。
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x0a4、客户需需要提供此3-5人的身份证复印件、手机号码给好顺佳财税。
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x0a申请材料要求:
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x0a1、欲销售产品的产品注册证复印件,你是哪医疗器械产品都必须拿回产品注册证复印件。
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x0a2、总代需要提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,同时能提供营业执照、税务登记证等复印件。
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x0a3、全体职工和公司签署协议的《用工合同》。
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x0a4、总代或厂商给客户的“代理商合同”又或者是“被授权经销书”。
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x0a5、公司所有的员工去总代或厂商参加过你是什么医疗器械产品的培训其他证明。
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x0a6、经销产品的企业标准、国家标准、相关行业标准。
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x0a申请《医疗器械经营许可证》,不需要客户与好顺佳财税商务通力协作,才可以不结果能够顺利是从药检局的审核,目前好顺佳财税服务过上百家医疗器械公司注册及医疗器械经营许可证的直接办理,办理的成功率在99%以上。
这一次言成商务为您可以介绍一下关于如何办理二类医疗器械经营许可备案凭证的流程
(一)、是需要到工商局办理营业执照,注册为企业,也可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户好像不行直接办理备案凭证。
(二)、然后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。
(三)、网上申报《医疗器械备案申请表》要重新提交的电子材料,其中加*为所必需的项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或则职称证明复印件
3.*组织机构与部门设置只能说明
4.*经营范围、经营只能说明
5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件也可以租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.*经营设施、设备目录
7.*销售质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统初步情况可以介绍和功能那说明
9.*经办人授权证明
这些都要原件,当场审核有误方可办理。
不过还有一个现象:很多用户然后在淘宝上找人办理那个医疗器械经营许可备案凭证,只不过很多取得手的证件也是变造的假证,在信息平台上是查不出那个证件的。所以,建议大家还是去比较正规的公司直接办理。言成比较多做的是成都地区,资料齐全后,1个工作日即可解决出证!最重要的是在信息平台查能够得到,真实可靠
张总监 13826528954
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