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好顺佳财税
2024-04-30 11:05:07
2342
内容摘要:二类器械经营许可证的办理条件一、这对第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:1、办公面积不最多才50平方;2、仓库面积不不得低于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3...
1、办公面积不最多才50平方;
2、仓库面积不不得低于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话没有要求办公地址和仓库面积一起不能少于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二、是对第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人调任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做那些要求;
2、质量负责人必须有3年以上工作经验,大专以上学历,具体专业本科毕业;医疗器械咨询专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、痊愈、检验分析学、管理、计算机等专业
三、对此第二类医疗器械经营备案材料有要求:
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营那说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;
10、计算机信息管理初步情况可以介绍和功能只能证明(热情鼓励第二类医疗器械经营企业建立起条件符合医疗器械经营质量管理那些要求的计算机信息管理,如无此项,可免那说明);
11、其他证明材料(如销售体外诊断试剂,按办理体外诊断试剂经营规范的要求提供给医学检验人员及冷链设施设备等只附加材料)。
四、办理的具体流程:
(一)、必须到工商局办理营业执照,注册为企业,可以不是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以哦可以办理备案凭证。
(二)、然后再到质监局申请办理组织机构代码证。
(三)、结果到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码可以注册一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》要并提交的电子材料,其中加*为所必需的项。
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营那就证明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件的或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理基本状况详细介绍和功能只能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
依据什么
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第六条
申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备下列选项中条件:
(一)具备与经营规模和经营范围相不适应的质量管理机构也可以专职质量管理人员。
质量管理人员应当及时具高国家认可的查找专业学历或则职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应适应的各自独立的经营场所;
(三)具高与经营规模和经营范围相适应的储存条件,以及本身符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应在建立健全产品质量管理制度,除了采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应必须具备不如销售的医疗器械产品相慢慢适应的技术培训和售后服务的能力,或是约定由第三方可以提供技术支持。
依据
2、1企业名称与经营范围,注册资本及股东,出资比例,股东等身份证明2医疗器械产品注册证供应商营业执照许可证及直接授权3质量管理文件等42个或以下医学专业或相关专业人员证身份证明与简历5条件符合医疗。
3、分析做医疗器械不需要办理相关证件,销售医疗器械需要可以办理销售相关资质,例如二类器械销售备案凭证,加工生产医疗器械不需要办理生产许可证或则生产备案凭证从事行业第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监。
4、一仓库面积小于15_,办公室面积大于30_,并通过药监局的要求布局二带名称预核准去申请投资人身份证明注册资金出资比例到工商查名三带齐相关材料申请办理不受理通知和医疗器械经营企业许可证四到。
5、医疗器械公司注册是需要以上条件1注册资本再不少于人民币200万元2有与继续开展业务相不适应的且固定的经营场所和设施,公司注册地址与一般的个体工商户的要求是完全不同的,公司注册地址要是办公性质的,住宅是不能不能作为注册地址之用。
6、开医疗器械不需要先到食品药品监督管理部门取得医疗器械经营许可证后,才能到工商部门办理营业执照办得到营业执照才去办税务登记证首先你要确定你的办个体户营业执照还是企业营业执照,建议你办个体户营业执照,手续。
7、必要时参与核查对条件规定条件的,予以注册许可并邮箱医疗器械经营许可证对不符合国家规定规定条件的,无权许可并面只能说明理由医疗器械经营许可证有效期为5年有效期期限届满后要被传承的,九十条或是行政许可的规定直接办理延续手续。
8、3经营产品相关的技术标准4经营场所面积没有要求1医疗器械零售专营店经营医疗器械10个含10个类代号以上的,经营场所建筑面积不小于等于3072平方米经营医疗器械10个类代号以内的,经营场所建筑面积不大于160平方米。
9、如果您店面家用型一类医疗器械不用什么去办理医疗器械经营许可证,就去工商局办理营业执照就是可以医疗器械公司去办理的证和医疗器械经营许可证+工商营业执照医疗器械面去办理的证除开个体工商户+医疗器械门经营许可证两者的。
10、看你是几类的医疗器械呢,每一类的要求都不一样,下面给你个例子培训学校医疗器械经营企业条件一人员1第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应更具大专以上学历或中级以上职称2第三类医疗器械经营企业应达100万元。
11、必须办理医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业要具备什么的证件,开设第二类医疗器械经营企业,应在向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案成功培训学校第三类医疗器械经营企业,应当经省自治区。
12、医疗器械公司注册流程不胜感激一仓库面积大于115_,办公室面积大于30_,并明确的药监局的要求布局二带齐名称核准再申请投资人身份证明注册资金出资比例到工商查名三带上相关材料直接办理受理后通知和医疗器械。
13、依据医疗器械监督管理条例第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低,强制推行常规项管理这个可以可以保证其安全管用的医疗器械第二类是具高中度风险,必须严格控制管理以保证其安全比较有效的医疗器械。
14、简单的方法你要去当地的食品药品监督管理局申请办理医疗器械经营许可证,其中如果不是是一类医疗器械和二类器械中放开可以经营的也就是不需要申请办理经营许可证的有13个品种电脑上网也可以查到具体一点目录是可以不办经营许可证,后再去工商注册公司,还有组织机构。
15、经营活动则完全放开他,既用不着许可也用不着提交备案,只需拿到工商部门核发的营业执照即可2二类市药监局去办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是更具中度风险,不需要严格控制管理以能保证其安全有效的医疗器械,例如我们日常生活中。
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;
资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份;
资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件;
资料编号4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图,要注意生产车间布置图1份,有洁净要求的车间,须特别注明功能间及人物流走出;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟异地办理暂设生产场地的企业适用);
资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;查找专业技术人员、技术工人登记表1份;咨询人员登记一览表1份(在申请表区去下载),并标明所在部门及岗位;高、中、中级技术人员的比例情况表1份;要什么质量管理体系那些要求的内审员证复印件1份;
资料编号6、拟加工生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少除开对产品的结构分成、原理、临床适应证的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的,还需提供给拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份,见附表1;
资料编号7、主要注意生产设备及检验仪器清单1份;
资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份,以及工厂采购、验收、生产过程、产品检验、入库时、出库、质量监视、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份,并标明主要注意控制项目和控制点,除了最关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数操纵的说明;
资料编号10、生产过程有净化特别要求的应提供给县市级食品药品监督管理部门同意的检测机构(如:江苏省医疗器械质量监督检验所、江苏省药品检验所等)开具证明的一年内环境检测报告复印件(除开:生产区净化车间检测报告一份、万级碎灵菌检室检测报告一份)。
如拟生产无菌医疗器械的环境,应提升yy0033《无菌医疗器具生产管理规范》特别要求;
如拟生产体外诊断试剂的环境,应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。
资料编号11、申请材料真实性的自我绝对的保证明确说明1份,除开申请材料目录和企业对材料对他如有虚假承当责任的承诺;
资料编号12、凡先申请企业申报材料时,申请办理人员并非法定代表人或负责人本人,企业应在重新提交《授权委托》1份。
资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确定1份,去申请检查一下确认1份。
对申请材料的要求:
1、申请材料应求全部、清楚地、签字并逐份单位印章企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字确认或签章。使用A4纸双面打印或彩打,通过申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需并提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上写清楚“此复印件与原件相去太远”字样或是文字说明,写清楚日期,加盖单位公章;个人先申请的须签字或签章;
(二)申报资料的具体看要求:
1、生产企业递交的《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)失去法定代表人签字盖章并单位印章企业公章(如有);
2、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所需要填写项目应填好全的、确切,如何填写内容应条件符合200以内要求:
“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知》是一样的;“生产范围”要什么第二类、第三类产品管理类别的规定;
3、法定代表人的身份证明、学历职称其他证明、委任文件应管用;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知》或《工商营业执照》的复印件应与原件完全相同,复印件最后确认留存,原件再退;
5、房产证明、房屋租赁可以证明(出租方要需要提供产权证明)应最有效;
6、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历证明或职称证明应管用;
7、生产质量管理规范标准文件目录,主要应除了采购人员、验收、生产过程、产品检验、入库时、出库、质量监视跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
8、医疗器械生产环境检测报告应比较有效;
9、申请材料真实性的自我可以保证一般声明应由法定代表人签字并单位印章企业公章,如无公章,则须有法定代表人签过字或签章。
流程如下:
1、提交资料,2、前置审查,3、项目不受理,4、行政审核,5、现场检查,6、行政审批,7、制证、办结,8、告诉,报名考试。
张总监 13826528954
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