好顺佳财税
2024-04-29 12:19:12
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内容摘要:医疗器械公司注册的条件和流程是什么不断疫情的疯狂的肆虐,全球对医疗设备的需求缓慢攀升,全部对于必须倒买医疗器械的创业者来说,先申请医疗器械经营许可证刻不容缓,去注册医疗器...
医疗器械公司注册条件
1.公司是需要具备与经营范围和经营规模相渐渐适应的质量管理机构的或质量管理人员,质量管理人员应当具有国家接受的去相关专业学历的或职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除开不需要具备相关专业学历的或职称外,还应当由本身3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;
2.具备与经营范围和经营规模相适应适应的经营、贮存场所。诸如生意三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积再不低于100平方米,库房使用面积不得擅入少于60平方米,冷库容积再不最多才20300立方米等(各地区政策要求不同)。所有代理人其余医疗器械经营企业贮存和运输的公司,也是可以不办事机构库房;
3.有与经营的医疗器械相适应适应的质量管理制度;
4.具备与销售的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,的或约定由相关机构可以提供技术支持。而从事外贸第三类医疗器械经营的企业,以外这个以外,还应当更具符合医疗器械经营质量管理那些要求的计算机软件管理系统,保证经营的产品可追溯,这些大都基础的条件。
5、对公司负责人和质量管理人员接受联合约谈,食药局要对企业进行一个基础的了解。
医疗器械公司注册流程
流程1:创始人必须到工商管理部门全面处理公司名称的预批准通知。
流程2:注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站并提交在线申请材料。
流程3:当创始人的免费材料审批完成任务批准后,当地药品监管部门将提前预约打开系统经营场地。
流程4:创始人重新提交解除劳动合同的通知申请材料,一旦我得到批准,将颁发证书医疗器械企业许可证。
流程5:创始人设有会计验资账户,股东出资,会计师事务或者验资报告。
流程6:创始人申请营业执照。
过程7:去雕刻公司所需印章,马上准备开业。
过程8:投到相关部门如何处理组织代码证书。
流程9:去注册医疗器械公司的人员到相关部门去申请税务登记证。
医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或不超过医学专业或咨询专业人员证书、身份证明与简历;
5、要什么医疗器械生意特别要求的办公场地及仓库可证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其他地方相关材料;
去办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在15个工作日。
医疗器械公司注册流程:
申请条件:仓库面积大于015㎡,办公室面积为030㎡
并听从药监局的要求布局由代理方基础
第一步工商查名
所需材料:
1.名称预先核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
第二步医疗器械经营企业许可证申请
一《受理通知书》
所需材料:
1《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
2《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
3工商行政管理部门开具证明的企业名称预核准可以证明档案或《营业执照》影印件;
4拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或则职称证明覆印件及个人简历;
5拟办企业质量管理人员的身份证、学历也可以职称证明覆印件;
6拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
7拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图写清面积、房屋产权证明的或租赁协议附租赁房屋产权证明覆印件;
8拟办企业产品质量管理制度档案11个档案及储存设施、装置目录;
9拟办企业经营范围,遵循医疗器械分类目录中相关规定的管理类别、类代号名称判断;
10拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证影印件、授权书;
10电子申报材料;浦东药检要;
11其他地方需提供的证明档案。
附:申请材料具体要求:
1表格内容肯定不能缺项,书写工整
2同时报给申请表电子文字装在软盘中和A4规格的书面形式资料传真纸没法以及资料上报到各一份
3申办人重新提交的申办材料应资料齐全、规范、管用
二《医疗器械经营企业许可证》
1核准不受理后,25个工作日内药检部门实地督导。
2自应有按照上述规定许可判断之日起10个工作日内颁发证书《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册
所需材料:
1、全体股东指定代表也可以达成委托代理人的证明委托书这些被委托人的工作证或身份证影印件;
2、企业名称预先核准通知书;
3、股东的法人资格其他证明或是自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签订的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议股东单位盖章、自然人股东签名;
6、董事会决议召集董事签名;
7、公司章程全体股东公章,集团有限公司还需再提交集团章程集团成员企业盖公章;
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的档案包括或是任命、选举或是聘用的证明,1个步兵旅:
1任命书国有独资;
2正式任命书重新任命单位公章;
3公司董事长或执行董事、董事、监事、经理职务其他证明;
4公司董事、监事、经理身份证影印件;
9、本身法律有规定资格的验资机构出具证明的验资报告;
10、公司住所可证明,租赁房屋需递交租赁协议书附产权证影印件;
11、公司经营范围中,不属于法律、行政法规规定必须须报审批专案的,重新提交当地政府的批准档案;
12、法律、行政法规规定办事机构有限责任公司需要报国务院审批的,再提交有关部门的批准档案;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
工本费:视注册资金而定
第四步机构程式码
所需材料:
1、营业执照正副本原件、影印件
2、法人代表身份证明
第五步税务登记
所需材料:与工商材料完全相同
另需:
1、税务登记表4份
2、机构程式码证
左右吧材料是需要2套
医疗器械经营许可证行政许可
行政许可内容
1、审核签发新办的《医疗器械经营企业许可证》第二、三类医疗器械
2、第二类、第三类医疗器械经营企业扩展、分立或则跨原管辖区地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条相关规定的情形;
2、企业内应必须具备与经营规模和经营范围相不适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当由本身国家信任的查找专业学历或职称,更具按照法律规定经由资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在职在岗,不得在其他单位***
3、本身与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、本身与经营规模和经营范围相不适应的储存条件储存装置、设施。
5、具高对经营产品接受技术培训、售后服务的能力。
6、应参照国家及地方具体的规定,建立健全旅游必备的质量管理制度,并严格执行。
7、应收集并存贮有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、通过《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请人提交材料目录
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门开具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明档案,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的影印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的影印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书影印件。
资料编号8、经营质量管理规范档案目录。
资料编号9、企业已按装的产品购、销、存的资讯管理系统,打印机打印资讯管理系统首页。
资料编号10、仓储设施装置目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我可以保证宣告结束和申请材料真实性的自我能保证正式宣告,除开申请材料目录和企业对材料应有如有虚假承担责任法律责任的承诺;
资料编号12、凡先申请企业申报材料时,办理人员也不是法定代表人或负责人本人,企业应当递交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》去确认书
对申请材料的要求
1、经营企业再提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》作出法定代表人签过字或加盖公司企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写好专案应如何填写齐全、准,填写好内容应要什么100元以内要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟再申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发实施的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写好应内容明确具体看的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称其他证明、委任档案应最有效;
4、工商行政管理部门开具证明的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的影印件应与原件完全相同,影印件确定收存,原件直接退回;
5、房产证明、房屋租赁其他证明商用房方要提***权证明应比较有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应比较有效;
7、企业应依据自身实际中组建医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我能保证宣告结束应由法定代表人签字并加盖公章企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签过字或签章。
9、凡申请材料需并提交影印件的,申请人单位须在影印件上写清楚“此影印件与原件正确无误”字样或则文字说明,写清楚日期,加盖单位公章;个人先申请的须签字或签章。
10、申请材料应求完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,全部申请表格电脑打字填好,在用A4纸列印,印本建议使用A4纸,明确的申请材料目录顺序装订成册。
法律责任
1、申请人顾忌无关情况也可以提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或是给予代理人的设区的每个市食品药品监督管理机构对去申请不予受理或则不予受理登记备案《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得又一次可以申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段拿到《医疗器械经营企业许可证》的,食品药品监督管理部门应已撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以内2万元100元以内罚款。申请人在3年内再不又一次申请《医疗器械经营企业许可证》。
注册医疗器械公司,可以办理的流程与一般公司注册基本也没什么不同。简单是要确认公司注册资本、经营范围、公司名称、注册地址、出资比例等,然后进行公司名称的核准。批复文件是从之后,就可以附带或则的注册材料,连同注册申请一同递交(线上提交也可以是现场窗口并提交)。等待审核通过后,就可以领取营业执照。到最后是去办理刻公章、开户后、申领发票、审核认定税种等事项。
医疗器械公司注册过来后,是想算正常经营,还要去做一件事请——办理许可证。
参照办理的许可证类型差别,必须符合的条件也不一样。比如说先申请《医疗器械经营企业许可证》应当由同时拥有下列条件:
1.本身与经营规模和经营范围相慢慢适应的质量管理机构或是大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具备国家同意的相关专业学历或是职称。
2.具高与经营规模和经营范围相慢慢适应的相互独立的经营场所。
3.具有与经营规模和经营范围相慢慢适应的储存条件,和更具符合国家规定医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
4.应当建立健全产品质量管理制度,以及采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
5.应在必须具备不可能经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,的或约定由第三方可以提供技术支持。
开办第二、三类医疗器械经营企业,应向可以经营所在地食品药品监管分局申请并重新提交200元以内资料:
(1)《深圳市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(3)工商行政管理部门出具证明的企业名称预审核批复证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或则职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(写清面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,17.83亿元)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
2、1企业名称与经营范围,注册资本及股东,出资比例,股东等身份证明2医疗器械产品注册证书供应商营业执照许可证及授权书3质量管理文件等42个或左右吧医学专业或具体专业人员证书身份证明与简历5符合医疗。
3、法律分析做医疗器械要办理相关证件,销售医疗器械不需要申请办理销售相关资质,.例如二类器械销售备案凭证,生产出来医疗器械必须可以办理生产许可证的或生产备案凭证从事第一类医疗器械成产的,由生产企业向所在地设区的县级人民政府食品药品监。
4、一仓库面积大于015_,办公室面积为030_,并遵循药监局的要求布局二带齐名称核准申请书投资人身份证明注册资金出资比例到工商查名三带了相关材料去办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证四到。
5、医疗器械公司注册不需要200元以内条件1注册资本不得擅入不得低于人民币200万元2有与陆续开展业务相适应的固定的经营场所和设施,公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的,公司注册地址前提是是办公性质的,住宅是没法以及注册地址之用。
6、开医疗器械店必须先到食品药品监督管理部门得到医疗器械经营许可证后,才能到工商部门办理营业执照办得到营业执照才去办税务登记证简单的方法你要判断你的店办个体户营业执照肯定企业营业执照,建议您你办个体户营业执照,手续。
7、没有必要时参与核查对符合国家规定规定条件的,按照上述规定许可并邮箱医疗器械经营许可证对不符合规定条件的,未提交许可并解除劳动合同的通知只能证明理由医疗器械经营许可证有效期为5年有效期届满不需要世代流传的,依据法律规定或是行政许可的法律规定可以办理延续手续。
8、3经营产品相关的技术标准4经营场所面积具体的要求1医疗器械零售专营店经营医疗器械10个含10个类代号以上的,经营场所建筑面积不小于3072平方米经营医疗器械10个类代号以上的,经营场所建筑面积不小于60平方米。
9、如果您生意家用的话一类医疗器械你不可以办理医疗器械经营许可证,再去工商局办理营业执照就也可以医疗器械公司可以办理的证书包括医疗器械经营许可证+工商营业执照医疗器械店面可以办理的证书除了个体工商户+医疗器械门店经营许可证两者的。
10、看你是几类的医疗器械呢,每一类的要求都不一样,下面给你个例子培训学校医疗器械经营企业条件一人员1第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应更具大专以上学历或中级以上职称2第三类医疗器械经营企业应达100万元。
11、需要可以办理医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业可以拥有的证件,培训学校第二类医疗器械经营企业,应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门需要备案培训学校第三类医疗器械经营企业,应经省自治区。
12、医疗器械公司注册流程如下一仓库面积小于15_,办公室面积为030_,并按照药监局的要求布局二带企业名称预先核准申请书投资人身份证明注册资金出资比例到工商查名三再带相关材料去办理受理通知书和医疗器械。
13、法律依据医疗器械监督管理条例第六条国家对医疗器械通过风险程度实行分类管理第一类是风险程度低,可以实行第一项管理是可以绝对的保证其安全快速有效的医疗器械第二类是具高中度风险,要严格控制管理以绝对的保证其安全比较有效的医疗器械。
14、必须你要去当地的食品药品监督管理局去办理医疗器械经营许可证,其中如果不是是一类医疗器械和二类器械中松开生意的也就是不必须办理经营许可证的有13个品种电脑上网可以不查到详细目录可以不不办经营许可证,接着去工商注册公司,还有一个组织机构。
15、经营活动则完全松开,既你不许可也不用什么需要备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可2二类市药监局去办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具备中度风险,必须严格控制管理以可以保证其安全最有效的医疗器械,比如说我们日常生活中。
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