好顺佳财税
2024-04-25 15:23:01
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内容摘要:注册医疗器械公司要具备什么条件医疗器械公司注册不需要以上条件:1、具高与经营范围与经营规模相不适应的质量管理机构也可以专职质量管理人员。质量管理人员应当由本身国家认可的相...
1、具高与经营范围与经营规模相不适应的质量管理机构也可以专职质量管理人员。质量管理人员应当由本身国家认可的相关专业学历也可以职称;而且有相不适应的各自独立的经营场所;
2、有比较完备产品质量管理制度;
3、办公面积90平米以上。
【
依据
】
《医疗器械监督管理条例》第九条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品去注册,应在重新提交a.资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)注册检验;
(三)产品检验报告;
(四)临床治疗评价资料;
(五)产品说明及标签样稿;
(六)与产品研制成功、生产无关的质量管理体系文件;
(七)其他证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、审批人应当及时对所并提交资料的真实性你们负责。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条
从事行业医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应适应的经营场所和贮存条件,和与生意的医疗器械相慢慢适应的质量管理制度和质量管理机构或是人员。
(1)企业负责人应本身中专以上学历或二级不超过职称;
(2)质检机构负责人应具高大专以上学历或中级以上职称;
(3)企业内三级以上职称工程技术人员应全部土地职工总数的相应比例;
(4)企业应必须具备你所选的产品质量检验能力;
(5)并无与所生产出来产品及规模相教材的生产、仓储场地及环境;
(6)具有或则的生产设备;
(7)企业应再收集并保存到与企业生产、经营或是的、法规、规章及或者技术标准。
需要注册医疗器械公司所需资料:
1、全体股东代表或共同泛指委托代理人的证(委托)及被委托人工作证或身份证复印件;
2、企业名称预审核批复通知
3、股东的法人资格可证明或自然人身分证明
4、公司董事长或执行董事签属的企业法人设立登记申请
5、股东大会决议(股东盖公章、自然人股东签名);
6、董事会决议(召集董事签名);
7、公司章程(全体股东盖公章)、集团有限公司为集团章程(由集团成员企业签字盖章);
8、应列明公司董事、监事、经理姓名、住所的文件及指派、选举或是聘用的证明。包括100元以内内容:
(一)重新任命;国有独资企业);
)2)授权(由代理人机关盖公章);
)3)公司董事长的或执行董事、董事、监事、经理的任职可证明
)4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、本身按照法律资格的验资机构出具的证明的验资报告(203月1日新公司法可以实行后,网上预约制企业不再是需要此文件)
10、单位地址证明,出租房屋须配有租赁协议(门票复印件);
11、公司经营范围中,须报、行政法规规定审批同意的项目的,重新提交有关部门审批文件;
12、、行政法规规定并入有限责任公司须经审批同意的,重新提交有关部门审批文件;
13、本局能发出的全套登记表及其他资料。
去注册医疗器械公司的流程:
1.创始人不需要到工商管理部门一次性处理公司名称的预批准通知。
2.需要注册医疗器械公司必须向当地食品药品管理局网站递交在线申请材料。
3.当创始人的万分感谢材料初审我得到批准后,当地药品监管部门将网上预约查找经营场地。
4.创始人并提交面申请材料,一旦完成批准,将统一颁发医疗器械企业许可证。
5.创始人开办验资账户,股东出资,会计师事务无关验资报告。
6.创始人再申请营业执照。
7.去雕刻公司所需,准备没营业。
8.转回相关部门如何处理组织代码证。
9.注册一医疗器械公司的人员到相关部门先申请税务登记证。
以上就是去注册医疗器械公司的条件,今天智硕好顺佳财税的分享就到这里啦,如果没有您也有什么好疑问关与可以注册医疗器械公司的条件的,热情您随时先联系上海智硕企业管理集团有限公司。
人员具体的要求
,必须六名医疗器械相关的专业人员,其中一名是临床医学,如果是含诊断试剂的是需要两名检验师,质量管理人员,其中有一名是主管检验师或则必须具备,分析检验学咨询专业,以上的学历并普通机电设备三年以上测定工作经验,并不得兼职工作,验收和售后服务人员拥有,检验学中专以上的学历,或是是初级以下的检验师职称,这个人员那是在验场地的时候都是需要出场亮相,而且火药类身份证原件和学历证的原件,
第二,
场地要求
,咱们要是销售特殊的三类医疗器械的产品,他的经营场所和库房不满足销售需求即可解决,那我们是需要有一个商用的办公场所,里面有桌椅板凳,电脑打印机,文件柜,固定设置等办公设施,商用化仓库有一个有货架,挡鼠板制度盘,托盘等,这里啊分两种情况,如果没有是经营
植入插手进来
的产品,那就店面面积是
又不能低于六十36平方米
的,库房是又不能少于
三十平米
的,如果经营范围含有什么
体外诊断试剂
,经营场所面积应当由与经营规模相适应适应,另外不低于
一百24平方米
,那仓库的面积呢是不能低于
六十72平方米
的,低温冷藏的再不最多才
二十立方米
,状况一般是用第三方的冷库都很多,自建导致成本的原因是的很少的,
张总监 13826528954
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