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好顺佳财税
2024-04-25 08:45:33
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内容摘要:三类医疗器械公司注册要求三类医疗器械公司注册要求是什么三类医疗器械公司注册特别要求除了200元以内几个方面:注册资本要求:三类医疗器械公司的注册资本应应达人民币1000万...
三类医疗器械公司注册特别要求除了200元以内几个方面:
注册资本要求:三类医疗器械公司的注册资本应应达人民币1000万元。
人员具体的要求:公司应配备具高相关资质和经验的医疗器械质量管理人员、专业技术人员等,以不满足公司的运营和发展需求。
场所要求:公司应具备什么符合医疗器械生产、经营那些要求的场所,和办公场所、生产场所、库房等。
设备要求:公司应必须具备条件符合医疗器械生产、经营没有要求的设备,包括生产设备、检测设备等。
文件具体的要求:公司应成立完善的文件管理制度,以及质量手册、程序文件、作业指导书等,以以保证公司的运营和管理符合国家规定相关法规和标准。
综上所述,三类医疗器械公司注册没有要求以及注册资本、人员、场所、设备和文件等方面,是需要公司具备你所选的资质和条件,以确保公司的运营和管理要什么相关法规和标准。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》规定,普通机电设备第三类医疗器械经营的,经营企业应当由向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门再申请许可。申请第三类医疗器械经营许可的,应当提交200元以内资料:
营业执照和组织机构代码证复印件;
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或是职称证明复印件;
组织机构与部门设置说明;
经营范围、经营说明;
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
公司章程和股东会决议;
经营设施、设备目录;
经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
经办人授权证明;
申请表原件。
去注册医疗器械公司的条件:
仓库面积小于15_,办公室面积大于130_,并明确的药监局的要求布局。
需要注册医疗器械公司的流程
医疗器械公司注册的流程和普通地公司注册流程区别不是很大:
查名→验资→办理工商营业执照(含刻制印章)→申请办理组织机构代码证→去办理税务登记证。
医疗器械公司注册详细步骤及所需材料
第一步去注册医疗器械公司查名所需材料:
1.预先核准申请书;2.投资人身份证明;3.注册资金、出资比例、经营范围;
第二步医疗器械经营企业备案去申请
(一)《受理通知书》所需材料:
(1)《医疗器械经营企业备案申请材料登记表》;
(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具的证明的企业名称预批复文件证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或是职称可证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或是职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(标明面积)、房屋产权证明也可以租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围,遵循医疗器械分类目录中法律规定的管理类别、类代号名称判断;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。
(11)其他需能提供的证明文件。附:申请材料具体详细要求:
(二)《医疗器械经营企业备案》
(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地督导。
(2)自做出了决定予以注册许可改变之日起10个工作日内颁发证书《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册所需材料:
1、企业名称预做核准通知书;
3、股东的法人资格证明或则自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署协议的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议(股东单位盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(一百多名董事签名);
7、公司章程(全体股东盖公章),集团有限公司还需重新提交集团章程(集团成员企业单位盖章);
8、特别约定公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及无关委派、选举或则聘用的证明,1个步兵旅:(1)任命书(国有全资);(2)委任书(任命单位单位盖章);(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理职务其他证明;(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具备法律有规定资格的验资机构出具的验资报告;
10、公司住所证明,租赁房屋需并提交租赁协议书(附产权证复印件);
11、公司经营范围中,都属于法律、行政法规规定需要报经审批项目的,递交有关部门的批准文件;
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司需要报请审批的,递交有关部门的批准文件;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
第四步机构代码所需材料:
1、营业执照正副本(原件、复印件);
2、法人代表身份证明。
人员具体的要求
,是需要六名医疗器械相关的专业人员,其中一名是临床医学,如果不是是含诊断试剂的不需要两名检验师,质量管理人员,其中有一名是主管检验师或则必须具备,检验学相关专业,大学以上的学历并普通机电设备三年以上分析检验工作经验,并不得做兼职,验收和售后服务人员具备什么,检验学中专以上的学历,或者是初级以下的检验师职称,这些人员应该是在验场地的时候都要出场亮相,并且附带身份证原件和学历证书的原件,
第二,
场地要求
,咱们如果没有销售其它的三类医疗器械的产品,他的经营场所和库房行最简形矩阵销售需求再试一下,那我们需要有一个商用的办公场所,里面有桌椅板凳,电脑打印机,文件柜,固定等办公设施,商用仓库有一个有货架,挡鼠板制度盘,托盘等,这里啊分两种情况,如果不是是经营
克隆干预
的产品,那你销售面积是
没法低于六十平米
的,库房是不能不能最多才
三十72平方米
的,如果不是经营范围成分
体外诊断试剂
,经营场所面积应当由与经营规模相慢慢适应,另外不低于
一百平方米
,那仓库的面积呢是肯定不能少于
六十平米
的,低温冷藏的不得最多才
二十10立方米
,情况一般是用第三方的冷库也很多,自建由于成本的原因是相当少的,
1、注册资本不敢低于人民币200万元;
2、有与开展业务相渐渐适应的固定设置的经营场所和设施,公司注册地址与一般的个体工商户的要求是有所不同的,公司注册地址需要是办公性质的,住宅是不能另外注册地址之用的;
3、有符合国家规定法律、行政法规规定的劳务派遣管理制度;
4、法律、行政法规明确规定的那些条件。
法律依据
:人民共和国公司法》第十六条
人民法院组织清算的,清算组应当及时自成立之日起六个月内清算完毕。
因特殊情况不能在六个月内能完成清算的,清算组应在向人民法院去申请持续。
第十七条
人民法院委托的清算组在定时清理公司财产、正式编制资产负债表和财产清单时,突然发现公司财产不足债权的,可以与债权人协商自己制作或是债务清偿方案。
债务债务清偿方案经召集债权人确定且不极大损害以外利害关系人利益的,人民法院可依清算组的申请作出判决给以认可。清算组依据该清偿债务方案清偿债务后,应在向人民法院申请法院裁定终结一切公司清算程序。
债权人对债务清偿方案未提交最后确认或者人民法院不予认可的,清算组应当由依据相关法律规定向人民法院去申请宣告破产。
怎么注册公司
1、取公司名称,到当地工商局去办理名称核准手续;
2、到银行银行开办验资户主要是用于验证验证注册资本;
3、由验资单位出验资报告;
4、申办《劳务派遣许可证》;
5、马上准备股东会决议并拟定公司章程;
6、办理营业执照。
张总监 13826528954
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