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好顺佳财税
2024-04-23 08:43:16
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内容摘要:二类医疗器械注册证申请流程法律分析:医疗器械公司注册流程不胜感激:一、仓库面积大于15_,办公室面积大于030_,并明确的药监局的要求布局;二、再带名称预先核准申请书;投...
一、仓库面积大于15_,办公室面积大于030_,并明确的药监局的要求布局;
二、再带名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;
三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;
四、到工商局可以注册。是指300499高澜股份这种医疗器械产品(第二类、第三类)的企业或其他机构,备案人则是600400红豆股份这种产品(第一类)的企业或其他机构。这个在器械产品注册证或备案凭证上会有随机的需要注册人、备案人信息(或可实际国家药监局数据库可以查询)。具备这种器械产品的这种企业或机构自行消售这种产品的,可以不需办理经营许可或第二类经营备案凭证。但要符合国家规定医疗器械监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范的要求。如有与经营规模和经营范围相渐渐适应的经营场所和贮存条件,和与店面的医疗器械相适应适应的质量管理制度和质量管理机构的或人员等。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械制度产品备案成功管理,第二类、第三类医疗器械制度产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当及时增强医疗器械全生命周期质量管理,对研制生产、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性根据相关法律规定承担部分责任。
1、具高与经营范围和经营规模相不适应的质量管理机构也可以质量管理人员,质量管理人员应当具备国家接受的相关专业学历也可以职称;
2、本身与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具备与经营范围和经营规模相适应适应的贮存条件,完全指派那些医疗器械经营企业贮存时间的可以不并入库房;
4、具有与生意的医疗器械相慢慢适应的质量管理制度;
5、具备与可以经营的医疗器械相不适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或是约定由相关机构提供技术支持。
二类医疗器械申请流程:
1、必须到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户好像不行办理备案凭证;
2、到质监局可以办理组织机构代码证;
3、到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码可以注册一个帐号并且申报时。
综上,可以申请第二类医疗器械产品可以注册,注册一申请人应当由向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册先申请资料。
【法律依据】:
《医疗器械监督管理条例》第十六条
再申请第二类医疗器械产品注册,注册一申请人应在向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册去申请资料。去申请第三类医疗器械产品去注册,注册一申请人应当由向国务院药品监督管理部门提交注册再申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其更改的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和去注册申请人所在的位置国(地区)主管部门特别允许该医疗器械上市经销的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人原先国(地区)主管部门颁下该医疗器械上市消售的证明文件。
国务院直辖市药品监督管理应在对医疗器械注册审查程序和没有要求应有规定,并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以注册审查工作的监督指导。
第四十一条
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的县级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交要什么本条例第四十条法律规定条件的或是资料。明确的国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,这个可以不致可以经营需要备案。
1、先申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请;
2、受理:再申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,可以申请事项根据相关法律规定属于什么本部门职责范围、申报资料条件符合规定没有要求的,不予不受理,并开具《受理通知书》;
3、审查、审批:对申报资料接受初审后,通过《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收;
4、网上公示、制证、邮寄送达:行政许可确定在食品药品监督管理局网站接受公示后,同时制证并邮寄送达申请人;
5、需要企业再注意的是,申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求,有关部门对场地的要求太严不,甚至还连场地的面积也有一定的要求,企业可要根据那些要求选择最合适的公司注册地址,不然的话相关部,来全面检查的时候发现企业地址不成绩合格,是不可能发到邮箱企业医疗器械经营许可证的。
类医疗器械经营备案凭证有效期为多久?
有效期为五年,有效期期满必须延续注册一的,应在在有效期期限届满后6个月前向原注册一部门提出来延续它去注册的申请。
二类医疗器械许可证去申请所需所需材料有哪些?
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历也可以职称证明复印件;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理系统人员构成情况详细介绍和功能说明;
9、经办人授权证明;
10、申请表;
11、其他证明材料。
综合以上分析,类医疗器械许可证是经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门可以办理审批。企业向药监部门再提交医疗器械经营许可证申报材料。药监部门对材料接受审查。企业提交的材料临时受理登记;相关部门行政二次审核;现场审评;相关部门做出了决定行政决定;制证、不发证。
【法律依据】:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条
申请《医疗器械经营企业许可证》应同时拥有下列选项中条件:
(一)具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或是专职质量管理人员。质量管理人员应具高国家同意的查找专业学历或者职称;
(二)本身与经营规模和经营范围相慢慢适应的相对独立的经营场所;
(三)本身与经营规模和经营范围相渐渐适应的储存条件,以及具有符合医疗器械产品特性没有要求的储存设施、设备;
(四)应建立健全产品质量管理制度,包括采购人员、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当及时具备只能经营的医疗器械产品相适应适应的技术培训和售后服务的能力,或则约定由第三方提供给技术支持。
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;
2、质检机构负责人应具备大专以上学历或中级以上职称;
3、企业内初级和中级左右吧职称工程技术人员应本来属于职工总数的相对应比例;
4、企业应具备或者的产品质量检验能力;
5、并无与所加工生产产品及规模相设配的生产、仓储场地及环境;
6、更具相对应的生产设备;
7、企业应再收集并需要保存与企业生产、经营或是的法律、法规、规章及有关技术标准。
注册一个医疗器械公司的流程是什么
注册一个医疗器械公司的流程不胜感激:
1、仓库面积大于15平发米,办公室面积小于30平发米,并遵循药监局的要求布局;
2、带上名称预核准申请书;投资人身份证明,注册资金、出资比例到工商查名;
3、再带相关材料去办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;
4、到工商局需要注册。
法律依据:人民共和国公司法》第二十三条
设立有限责任公司,应必须具备c选项条件:
(一)股东符合国家规定人数;
(二)有符合公司章程相关规定的全体股东实缴出资的出资额;
(三)股东约定制定并执行公司章程;
(四)有公司名称,建立起符合有限责任公司那些要求的组织机构;
(五)有公司住所。
张总监 13826528954
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