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好顺佳财税
2024-04-23 08:36:31
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内容摘要:医疗器械有限公司怎么注册去注册医疗器械有限公司是需要的条件追加:1、企业负责人应具有中专以上学历或初级左右吧职称;2、质检机构负责人应更具大专以上学历或中级以上职称;3、...
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级左右吧职称;
2、质检机构负责人应更具大专以上学历或中级以上职称;
3、企业内二级以下职称工程技术人员应占有职工总数的相对应比例;
4、企业应具备什么相应的产品质量分析检验能力;
5、并无与所生产出来产品及规模相设配的生产、仓储场地及环境;
6、具高相对应的生产设备;
7、企业应收集并存放与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
注册一个医疗器械公司的流程是什么
注册一个医疗器械公司的流程不胜感激:
1、仓库面积大于15平发米,办公室面积大于30平发米,并明确的药监局的要求布局;
2、带齐名称核准申请书;投资人身份证明,注册资金、出资比例到工商查名;
3、再带相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;
4、到工商局注册。
法律依据:人民共和国公司法》第二十三条
暂设有限责任公司,应在应具备a.条件:
(一)股东条件法律有规定人数;
(二)有条件公司章程明文规定的全体股东认缴出资的出资额;
(三)股东共同制定出公司章程;
(四)有公司名称,建立起条件有限责任公司那些要求的组织机构;
(五)有公司住所。
医疗器械经营许可证办理流程:
1、查名
2、办理营业执照
3、可以办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)
医疗器械经营许可证办理所需材料
1、三个查找医学专业本科毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师进来场地核查被约谈的时候是需要提供给相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人一起过来);
3、所经销医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所经销医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
另附详细流程追加:
第一步工商查名
所需材料:
1.名称核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
第二步医疗器械经营企业许可证申请
(一)《受理通知书》
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(2)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门开具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或则职称可以证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历的或职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(写清楚面积)、房屋产权证明或是租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围,通过医疗器械分类目录中明文规定的管理类别、类代号名称考虑;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
(10)电子申报材料;(浦东药检要);
(11)以外需可以提供的证明文件。
附:申请材料具体详细要求:
(1)表格内容不能缺项,无涂改
(2)同时必须上报申请表电子文本(放进软盘中)和a4规格的以书面形式资料(传真纸又不能另外资料报给)各一份
(3)申办人重新提交的申办材料应品种齐全、规范、管用
(二)《医疗器械经营企业许可证》
(1)核准不受理后,25个工作日内药检部门实地查看。
(2)自不予行政处罚决定予以注册许可改变之日起10个工作日内颁发证书《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册
1、全体股东委托代表也可以联合起来委托代理人的证明(委托书)包括被委托人的工作证或身份证复印件;
2、企业名称预做核准通知书;
3、股东的法人资格相关证明的或自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签属的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议(股东盖公章、自然人股东签名);
6、董事会决议(全体董事签名);
7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需再提交集团章程(集团成员企业盖公章);
8、明确约定公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关任命、选举或是聘用的证明,包括其中:
(1)任命书(国有独资企业);
(2)委任书(委任单位单位盖章);
(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理职务证明;
(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、更具法律有规定资格的验资机构出具的证明的验资报告;
10、公司住所相关证明,租赁房屋需再提交租赁协议书(附产权证复印件);
11、公司经营范围中,属于什么法律、行政法规规定要报经审批项目的,提交当地政府的批准文件;
12、法律、行政法规规定并入有限责任公司要报国务院审核批准的,重新提交当地政府的批准文件;
太平洋集团,专注医药资质13年,将竭力为各医疗器械企业需要提供生产(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。
太平洋企业具备应用范围的社会人脉关系,发下、科学的质量管理体系,50分钟透明公开的消费,无隐形带收费项目,最省钱省时省心的操作,帮各企业安全快速办理类别繁多医疗器械资质。太平洋靠积累了大量的港粤地区客户的成功案例,额外了老客户的一致好评,在业界村民待遇声誉!太平洋倾力为企业提供给一站式的服务,坚持”热情耐心,信誉高于一切“的宗旨,我们承若:遵守职业道德,古板守旧客户机密。为客户提供优质、、热情、周到的服务
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x0a2、企业内应拥有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应在本身国家认可的查找专业学历或职称,本身按照法律规定当经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,岂能在其他单位兼职做
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x0a3、本身与经营规模和经营范围相慢慢适应的相对独立性的经营场所。
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x0a4、具有与经营规模和经营范围相渐渐适应的储存条件(储存设备、设施)。
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x0a5、本身对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
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x0a6、应据国家及地方明文规定,建立健全具备的质量管理制度,并严格执行。
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x0a7、应积攒并保存到或者医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
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x0a8、遵循《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
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x0a再申请医疗器械许可证最最重要的的三个部分:房屋、人员、材料,好顺佳财税以上一一阐明申请流程
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x0a可以申请房屋要求:
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x0a1、具体的要求可以为“办公楼”“商业用途”等,应该不能为“商住两用”“军事用途”“所居住”“工业用地”等。
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x0a2、办公面积在35平米以上,仓库面积在15平方米不超过。
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x0a3、客户需提供此办公面积的平面图。
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x0a4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
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x0a5、仓库地面整齐干净,最好就是有空调,通风,光线好
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x0a申请人员没有要求:
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x0a1、求实际检查一下时,具体的要求大概3个人在内:公司负责人、质量负责人、质量检查人员
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x0a2、公司负责人:也没学历要求,没有专业要求,特别要求熟得不能再熟本行业,懂得经营管理,说的出公司是怎样运作资金管理的。质量负责人:临床医学或是相关医学专业毕业后(中医再不行)。质量检查人员:二类要求中专以下专科毕业;三类,具体的要求以上本科毕业;实际检查时要提供给原件,并提供此人个人简历。
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x0a3、不好算去检查时,以下3人要一起过来,见意在场人员在5人500左右,可以是公司销售、仓库负责人等职位。
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x0a4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码给好顺佳财税。
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x0a申请材料要求:
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x0a1、欲销售产品的产品注册证复印件,你是哪医疗器械产品都不需要搞到产品注册证复印件。
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x0a2、总代能提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供给《生产经营许可证》,同时需要提供营业执照、税务登记证等复印件。
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x0a3、全体职工和公司签定的《用工合同》。
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x0a4、总代或厂商给客户的“经销合同”又或者“授权许可销售书”。
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x0a5、公司所有员工去总代或厂商能参加平均医疗器械产品的培训可证明。
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x0a6、经销产品的企业标准、国家标准、产品标准。
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x0a申请《医疗器械经营许可证》,必须客户与好顺佳财税商务通力协作,才可以结果成功通过药检局的审核,目前好顺佳财税服务过上百家医疗器械公司注册及医疗器械经营许可证的可以办理,直接办理的成功率在99%以上。
(1)企业负责人应本身中专以上学历或二级以内职称;
(2)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;
(3)企业内二级左右吧职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例;
(4)企业应拥有相对应的产品质量检验能力;
(5)失去与所生产出来产品及规模相教材的生产、仓储场地及环境;
(6)具有你所选的生产设备;
(7)企业应积攒并保存到与企业生产、经营或者的法律、法规、规章及关联技术标准。
可以注册医疗器械公司所需资料:
1、全体股东代表或共同特指委托代理人的证书(委托书)及被委托人工作证或身份证复印件;
2、企业名称预批复文件通知书
3、股东的法人资格可以证明或自然人身分证明
4、公司董事长或执行董事签定的企业法人设立登记申请书
5、股东大会决议(股东单位盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(三百名董事签名);
7、公司章程(全体股东盖章)、集团有限公司为集团章程(由集团成员企业公章);
8、特别约定公司董事、监事、经理姓名、住所的文件及代理人、选举或则聘用的证明。除了以下内容:
(一)任命书;国有控股);
)2)委托书(由授权机关盖章);
)3)公司董事长或则执行董事、董事、监事、经理的任职可证明
)4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具备法律有规定资格的验资机构开具证明的验资报告(2014年3月1日新公司法具体实施后,可以预约制企业并没有要此文件)
10、单位地址证明,出租房屋须配有租赁协议(门票复印件);
11、公司经营范围中,须报法律、行政法规规定审批同意的项目的,并提交当地政府批准文件;
12、法律、行政法规规定并入有限责任公司须经审批的,并提交相关部门审批同意文件;
13、本局嘶嘶的全套登记表及其他资料。
注册一医疗器械公司的流程:
1.创始人不需要到工商管理部门全面处理公司名称的预批准通知。
2.注册医疗器械公司必须向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
3.当创始人的网材料再审核获得批准后,当地药品监管部门将网上预约一栏经营场地。
4.创始人递交以书面形式申请材料,一旦获得批准,将统一颁发医疗器械企业许可证。
5.创始人开办验资账户,股东出资,会计师事务关联验资报告。
6.创始人申请营业执照。
7.去雕刻公司所需,准备开业。
8.投到相关部门如何处理组织代码证书。
9.去注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
以上就是该如何注册医疗器械公司,今天智硕好顺佳财税的分享就到这里啦,如果不是您也有什么好疑问关与要如何注册一医疗器械公司的,欢迎您随时直接联系上海智硕企业管理集团有限公司。
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