好顺佳财税
2024-04-17 09:36:05
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内容摘要:深圳医疗器械经营许可证办理流程:1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负...
深圳医疗器械经营许可证办理流程:
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件的或由房屋租赁所开具证明的房屋租赁凭证复印件。属仓储代理人医疗器械第三方物流的,需要提供委托合同(复印件1份,)。
10.经营设施、设备目录;产品注册证、生产许可证、CE、ISO13485认证、FDA等等,100包拿证,电微:
二类医疗器械网上销售需要备案的办理
1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台栏里点所有的直接办理明细。
2.不使用法人的账号登录,而且要关联到企业信息才能正常办理。
3.二次审核即可下发通知二类医疗审批证,无法再打印出来表就行。
公正客观:
《医疗器械经营监督管理办法》第三条
国家食品药品监督管理总局全权负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以下食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责基础和专门监督最上级食品药品监督管理部门相继开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营如何实施分类管理。
店面第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械可以实行备案管理,经营第三类医疗器械可以实行许可管理。
张总监 13826528954
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