好顺佳财税
2024-04-12 11:18:24
4291
内容摘要:注册深圳公司二类医疗器械备案需要哪些资料相对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求:1、办公面积不最多才40四次方;(商务楼或门面);2、仓库面积不不能超过15二次...
1、办公面积不最多才40四次方;(商务楼或门面);
2、仓库面积不不能超过15二次方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能高于160b平方;
要是仓储委托第三方物流公司,要有医疗器械许可资质的物流公司即可解决。
4、具有医疗器械、医学、药学专业本科以上或中级左右吧技术职称人员1名,以及质量你们负责
5、更具高中以上学历2名,另外质量管理员;
请医疗器械经营备案凭证所必须的申请材料:
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或是职称证明复印件
4.组织机构与部门设置那说明
5.经营范围、经营说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
2、科华生物:中国酶免疫试剂盒极大规模商品化全国推行者
3、利德曼:走高端路线的生化诊断试剂供应商
4、九强生物:创下中国IVD企业技术输出先河
5、万孚生物:中国POCT行业领军企业
6、迪瑞医疗:医学检验实验室整体解决方案服务商
7、美康生物:中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一
8、三诺生物:陷身全球血糖仪领先阵营
9、科华生物:国外艾滋病诊断试剂要注意供应商
10、迈克生物:中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一
11、凯普生物:国内核酸分子诊断产品要注意能提供商
12、阳普医疗:国内血液诊断领域的龙头企业
13、博晖创新:国内微量元素检测领域的龙头企业
14、理邦仪器:一间踏实专注于血细胞分析仪器的企业
15、复星医药:国内生化检测仪器的龙头企业
16、基蛋生物:国内深耕POCT领域的最新上市企业
17、艾德生物:一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业
拓宽思维知识:
一、体外诊断试剂简介
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,以及可分开来可以使用或与仪器、器具、设备或配对组合在用,在疾病的预防、诊断、治疗治疗监测、预后仔细观察、健康状态评价包括遗传性疾病的预测过程中,主要是用于对人体样本(其它体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
二、体外诊断试剂分类
据产品风险程度的高低,体外诊断试剂左面分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品:
1.与致病性病原体抗原、抗体包括核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点怎么检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其余为第二类产品,主要包括:
1.主要用于蛋白质检测的试剂;
2.应用于糖类检测的试剂;
3.应用于激素检测的试剂;
4..主要是用于酶类检测的试剂;
5.主要是用于酯类检测的试剂;
6.主要用于维生素检测的试剂;
7.主要是用于无机离子检测的试剂;
8.应用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.主要是用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.应用于那些生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品:
1.微生物培养基(不应用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本一次性处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
生物医学
工程股份有限公司是五百强。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司是五百强。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司建在在深圳市
坪山区
国家高精尖技术产业园内,于1995年12月需要注册组建,
一亿六百万元人民币。展开股东是新产业投资股份有限公司(NII)和牛增强博士。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司是一家专业从事行业“临床检验分析仪器及体外诊断试剂”研发、生产和销售的生物医学公司,现在已形成强横无比的专业团队:试剂研发与生产中心、仪器研发与能制造中心、
市场营销
中心。在免疫定量分析领域有19年的历史。公司实力十分强大。是从广东省企业联合会先发布的2022年广东企业五百强则其深圳市新产业生物医学工程股份有限公司是五百强。
张总监 13826528954
限时领取创业礼包
您的申请我们已经收到!
专属顾问会尽快与您联系,请保持电话畅通!