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2024-04-08 08:58:09
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内容摘要:注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么? 注册 医疗器械经营许可证 办公场所和仓库要求目录: 一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所...
医疗器械经营许可证
办公场所和仓库要求目录:
一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
二、经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2、经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及
粘合剂
、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平。
对申请材料的要求:
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知》相同 ;
(2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、
学历证明
或职称证明、任命文件应有效;
4、《企业名称变更预先核准通知》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存,原件退回;
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖
单位公章
。
7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用
A4纸
打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
-医疗器械经营许可证
-医疗器械经营企业许可证管理办法
申请条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局,上海注册公司网推出提供注册地址,来年不征收费用,这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。
医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网:
查名→验资→办理工商营业执照(含刻章)→办理组织机构代码证→办理税务登记证。
第一步注册医疗器械公司查名所需材料:
1.名称预先核准申请;
2.投资人身份证明;
3.注册资金、出资比例、经营范围;
第二步医疗器械经营企业许可证申请
(一)《受理通知》所需材料:
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权。
(11)其它需提供的证明文件。附:申请材料具体要求:
(二)《医疗器械经营企业许可证》
(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册所需材料,可以参考上海注册公司网:
1、企业名称预先核准通知;
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请;
5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(全体董事签名);
7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:
(1 )任命(国有独资);
(2 )委派(委派单位盖章);
(3 )公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
(4 )公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议(附产权证复印件);
11、公司经营范围中,属于、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;
12、、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
第四步机构代码所需材料:
1、营业执照正副本(原件、复印件);
2、法人代表身份证明。
张总监 13826528954
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