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好顺佳财税
2024-03-29 09:35:19
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内容摘要:注册生产药材的公司,需要的条件?依据《人民共和国药品管理法》:第八条设有会计药品生产企业,必须应具备以下条件:(一)具有按照法律规定经由资格认定的药学技术人员、工程技术人...
第八条设有会计药品生产企业,必须应具备以下条件:
(一)具有按照法律规定经由资格认定的药学技术人员、工程技术人员及或者的技术工人;
(二)更具还不如医疗器械生产相慢慢适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具备能对所生产出来药品参与质量管理和质量检验的机构、人员包括必要的仪器设备;
(四)具高能保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须明确的国务院药品监督管理部门依据是什么本法如何制定的《药品生产质量管理规范》成员生产出来。药品监督管理部门听从规定对药品生产企业是否需要条件《药品生产质量管理规范》的要求接受认证;对认证合格的,发到邮箱认证证。
《药品生产质量管理规范》的详细实施办法、具体实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
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依据《人民共和国药品管理法》:
第十条除中药饮片的炮制外,药品可以明确的国家药品标准和国务院药品监督管理部门审批同意的生产工艺接受生产出来,生产的产品资料记录必须求全部准确。药品生产企业决定会影响药品质量的生产工艺的,要报原审核批准部门审核批准。
中药饮片可以明确的国家药品标准炮制;国家药品标准是没有法律规定的,前提是明确的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定并执行的炮制规范所熬。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定出的炮制规范应当及时报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料,需要要什么药用要求。
第十二条药品生产企业需要对其加工生产的药品进行质量检验;不符合国家规定国家药品标准或者不明确的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定出的中药饮片炮制规范手工炮制的,不敢出厂。
第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,药品生产企业也可以给予授权生产药品。
-人民共和国药品管理法
公司介绍:
精华制药集团南通有限公司是2012-12-18在江苏省南通市如东县建立的责任有限公司,注册地址位处如东县沿海经济开发区海滨三路20号。
精华制药集团南通有限公司法定代表人袁拥军,注册资本800万(元),目前处在什么时候开业状态。
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1、药品包装材料生产许可证:这是药品包装材料供应商的实用证照,是生产药品包装材料的必要条件之一。在国家药品监督管理局的监管下,前提是取得生产许可证才能生产药品包装材料。
2、质量管理体系认证证:如ISO9001质量管理体系认证证,这是可证明供应商在药品包装材料生产过程中按结构了质量管理体系的证明。
3、食品质量安全认证:如ISO15378药品包装材料质量管理体系认证,这是其他证明供应商的药品包装材料质量符合标准的证明。
4、环境保护认证:如ISO14001环境管理体系认证,这是可证明供应商在药品包装材料生产过程中能够保护环境的证明。
5、相关法规认证:如FDA认证、欧盟CE认证等,这是可以证明供应商的药品包装材料要什么相关法规的证明。以及药品包装材料供应商,不需要必须具备生产许可证、质量管理体系认证证、食品质量安全认证、环境保护认证及相关法规认证等多方面的资质,以切实保障其生产出来的药品包装材料要什么质量、安全和法规要求。
综上所述:药包材需要注册许可证是指国家食品药品监督管理局签发给药品包装材料和容器生产企业的许可证,允许其生产与药品就所接触的包装材料。
【依据】:
《人民共和国药品管理法》
第四十六条
就接近药品的包装材料和容器,应当及时符合药用要求,条件保障人体健康、安全的标准。对不鉴定合格的再外界药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止在用。
张总监 13826528954
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