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好顺佳财税
2024-03-27 10:22:55
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内容摘要:江苏省三类医疗器械注册申请需要什么材料?境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准一、医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应条件符合填写好那...
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应条件符合填写好那说明要求。
二、医疗器械生产企业资格可以证明
(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖公司证所属企业公章;
(二)所再申请产品应当由在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)在有效期内。
三、产品技术报告
应单位公章生产企业公章。
四、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
五、产品标准
(一)标准文本,应加盖公章生产企业公章;
(二)编制人员说明(可以参照于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
(四)需要国家标准、产品标准另外产品的适用标准的:
1.生产企业应在可以提供所再申请产品质量合格、产品标准的声明,并加盖公司生产企业公章;2.生产企业承担全部产品何时上市后的质量责任的声明,并加盖公章生产企业公章;
3.生产企业关联产品型号、规格划分的说明,并单位印章生产企业公章。
六、产品性能自测报告
(一)应在有主检人或是主检负责人、审核人签过字,并加盖生产企业公章;
(二)执行国家标准、相关行业标准的,生产企业应当及时需要补充自定的出厂检测项目,并加盖公章生产企业公章。
七、检测报告
(一)所检产品的规格型号应在能够参加注册申请范围内;
(二)检测类型应为去注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(三)原件;
(四)在有效期内(负责执行《办法》附件3第7条)。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应在可以提供相应的说明文件,并加盖公司生产企业公章。
八、医疗器械临床试验资料
(一)生产企业应当在两家以内(含两家)“国家药品临床研究基地”通过临床试验;
(二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
1.临床试验合同应有承担部分临床试验的医疗机构及具体实施者签字确认并盖章;
2.临床试验方案应有伦理委员会、承担部分临床试验的医疗机构及实施者盖公章;
3.临床试验报告作出临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
九、医疗器械只能说明
应能提供那就证明,只能证明应单位公章生产企业公章;省略只能说明的,应由生产企业开具那说明文件,并单位公章生产企业公章。
十、产品生产质量体系考核(认证)的管用证明文件
十一、所提交材料真实性的自我能保证声明
(一)所提交材料的清单;
(二)生产企业承担全部责任的承诺;
(三)加盖公司生产企业公章。
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》失去法定代表人签字盖章或加盖公司企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写好项目应填好齐全、详细;
3、法定代表人的身份证明、学历职称相关证明、正式任命文件应比较有效;
4、工商行政管理部门开具证明的《企业名称预先核准通知》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件再确认所存,原件退回;
5、房产证明、房屋租赁可以证明(出租方要提供给产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应据自身不好算组建医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我绝对的保证明确说明应由法定代表人签字并加盖公章企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字确认或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上写清“此复印件与原件正确无误”字样或则文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人去申请的须签字或签章。
10、申请材料应求全部、比较清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填好,在用A4纸可以打印,复印在用A4纸,通过申请材料目录顺序装订成册。
责任:
申请人顾忌有关情况或是提供虚假材料的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受授权的设区的市级(食品)药品监督管理机构对先申请不予受理或者不予申领《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不敢再次可以申请《医疗器械经营企业许可证》。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)食品药品监督管理部门应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元不超过2万元以上罚款。申请人在3年内不敢再次可以申请《医疗器械经营企业许可证》。
——医疗器械经营许可证
张总监 13826528954
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