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2024-03-19 12:58:53
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内容摘要:一二三类医疗器械目录什么是医疗器械医疗器械是指另外或组合建议使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,除了所需的。这些物品在用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、冶疗、...
医疗器械是指另外或组合建议使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,除了所需的。这些物品在用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、冶疗、监护、缓解或补偿这些妊娠操纵、解剖或生理过程的研究等,其作用于人体又不是用药理学、免疫学或代谢手段额外,但肯定有这些手段联合并起一定的辅助作用。
医疗器械分类目录
据《医疗器械管理条例》明文规定,我国把医疗器械分为三类:
第一类:实际第一项管理绝对无法只要其安全性、有效性的医疗器械,如其它的外科手术刀剪、敷料等。
第二类:安全性、有效性应在细加再控制的医疗器械,如医用脱脂棉缝合针等。
第三类:埋植人体,主要用于意见、以生命,对人体更具潜在危险,其安全性和有效性前提是略加严格控制的医疗器械,如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。医疗器械,是指再的或主动用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料这些其他类似或则相关的物品,和所必须的计算机;其效用比较多物理等获得,并非药理学、免疫学或则代谢的我得到,也可以虽说有这个参加不过只起辅助作用;其目的是:
(一)临床诊断和治疗、预防、监护、治疗好也可以减轻;
(二)损伤的诊断、监护、治疗好、可缓解或者功能补偿;
(三)生理结构的或生理过程的检验、松蜡、可以调节或则支持;
(四)生命的支持也可以保留;
(五)正常妊娠控制;
(六)是从对充斥人体的样本并且检查,为医疗或则诊断目的提供信息。
按《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)中的大类
01有源手术器械
02无源手术器械
03神经和心血管手术器械
04骨科手术器械
05放射治疗器械
06医用脱脂棉成像器械
07医用类诊察和监护器械
08呼吸的频率、和急救器械
09物理治疗器械
10输氧、透析和体外循环器械
11医疗器械消毒灭菌器械
12有源植入器械
13无源植入器械
14注输、护理和防护器械
15患者承载器械
16眼科器械
17口腔科器械
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
19医用品康复器械
20中医器械
21医用
22临床检验器械
按严厉监管的风险分类
内容详情见《医疗器械监督管理条例》国令第739号。其中对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、召回、开展专项监督检查参与了规定。
1.第一类是风险程度低,制度常规项管理是可以可以保证其安全、快速有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用脱脂棉X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
第一类需向地市药监局重新提交审批资料。
审批依据《第一类医疗器械产品目录》
2.第二类是具备中度风险,要严格控制管理以保证其安全、管用的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析、助听器、超声消毒设备、绝对不可它吸收缝合线等。
第二类需向地市级药监局提交注册申请。
3.第三类是具有较高风险,要采取尤其措施严格控制管理以只要其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚光刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
张总监 13826528954
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