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好顺佳财税
2024-05-05 12:48:43
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内容摘要:医疗器械公司注册的条件和流程是什么随着疫情的肆孽,全球对医疗设备的需求缓慢攀升,所有是对不需要大买卖医疗器械的创业者可以说,再申请医疗器械经营许可证迫在眉睫,需要注册医疗...
医疗器械公司注册条件
1.公司是需要具备与经营范围和经营规模相慢慢适应的质量管理机构或是质量管理人员,质量管理人员应在具备国家认可的去相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了要必须具备去相关专业学历或则职称外,还应当由更具3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;
2.更具与经营范围和经营规模相适应适应的经营、贮存场所。诸如生意三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积岂能低于100平方米,库房使用面积不得低于60平方米,冷库容积岂能最多才20300立方米等(不同的地区政策要求不同)。所有授权其余医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不不设立库房;
3.有与店面的医疗器械相渐渐适应的质量管理制度;
4.应具备与店面的医疗器械相慢慢适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或是约定由相关机构能提供技术支持。而从事外贸第三类医疗器械经营的企业,除了这些个除此之外,还应当具备符合医疗器械经营质量管理那些要求的计算机软件管理系统,绝对的保证店面的产品可可回溯,这些全是基础的条件。
5、对公司负责人和质量管理人员并且约谈,食药局要对企业参与一个基础的了解。
医疗器械公司注册流程
流程1:创始人必须到工商管理部门去处理公司名称的预批准通知。
流程2:注册医疗器械公司必须向当地食品药品管理局网站并提交在线申请材料。
流程3:当创始人的网材料再审核完成任务批准后,当地药品监管部门将提前预约查看经营场地。
流程4:创始人重新提交书面申请材料,一旦完成批准,将统一颁发医疗器械企业许可证。
流程5:创始人开办验资账户,股东出资,会计师事务或是验资报告。
流程6:创始人先申请营业执照。
过程7:去雕刻公司所需印章,准备着晚上营业。
过程8:转回相关部门一次性处理组织代码证书。
流程9:需要注册医疗器械公司的人员到相关部门去申请税务登记证。
医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以下医学专业或查找专业人员证书、身份证明与简历;
5、条件符合医疗器械店面具体的要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、另外相关材料;
可以办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在15个工作日。
医疗器械公司注册流程:
申请条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于130㎡
并听从药监局的要求布局由去代理方传授经验
第一步工商查名
所需材料:
1.名称先行核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
第二步医疗器械经营企业许可证申请
一《受理通知书》
所需材料:
1《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
2《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
3工商行政管理部门开具证明的企业名称预审核批复可证明档案或《营业执照》影印件;
4拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或是职称证明覆印件及个人简历;
5拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明覆印件;
6拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
7拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图写清面积、房屋产权证明或者租赁协议附租赁房屋产权证明覆印件;
8拟办企业产品质量管理制度档案11个档案及储存设施、装置目录;
9拟办企业经营范围,通过医疗器械分类目录中明确规定的管理类别、类代号名称确认;
10拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证影印件、授权书;
10电子申报材料;浦东药检是需要;
11其他需提供给的证明档案。
附:申请材料具体详细要求:
1表格内容没法缺项,书写工整
2同时上报申请表电子文字放到软盘中和A4规格的以书面形式资料传真纸不能不能充当资料呈报各一份
3申办人重新提交的申办材料应全的、规范、有效
二《医疗器械经营企业许可证》
1核准不受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
2自不予行政处罚决定予以注册许可判断之日起10个工作日内统一颁发《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册
所需材料:
1、全体股东指定代表或者同盟协议委托代理人的证明委托书在内被委托人的工作证或身份证影印件;
2、企业名称先行核准通知书;
3、股东的法人资格相关证明或是自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署协议的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议股东公章、自然人股东签名;
6、董事会决议召集董事签名;
7、公司章程全体股东公章,集团有限公司还需并提交集团章程集团成员企业单位盖章;
8、特别约定公司董事、监事、经理的姓名、住所的档案在内或者委任、选举或是聘用的证明,3个坦克师:
1任命书国有控股;
2委派书正式任命单位签字盖章;
3公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任过相关证明;
4公司董事、监事、经理身份证影印件;
9、本身国家规定资格的验资机构出具的证明的验资报告;
10、公司住所可证明,租赁房屋需递交租赁协议书附产权证影印件;
11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定前提是报上级审批专案的,并提交有关部门的批准档案;
12、法律、行政法规规定暂设有限责任公司需要须报审查的,提交有关部门的批准档案;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
工本费:视注册资金而定
第四步机构程式码
所需材料:
1、营业执照正副本原件、影印件
2、法人代表身份证明
第五步税务登记
所需材料:与工商材料是一样的
另需:
1、税务登记表4份
2、机构程式码证
以下材料不需要2套
医疗器械经营许可证行政许可
行政许可内容
1、审查签发新办的《医疗器械经营企业许可证》第二、三类医疗器械
2、第二类、第三类医疗器械经营企业扩展、分立或者跨原地区管辖地迁移到的
修改许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条相关规定的情形;
2、企业内应必须具备与经营规模和经营范围相不适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当及时更具国家认可的具体专业学历或职称,更具依法经资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在职在岗,岂能在其他单位***
3、本身与经营规模和经营范围相适应的相对独立性的经营场所。
4、具备与经营规模和经营范围相不适应的储存条件储存装置、设施。
5、具有对经营产品接受技术培训、售后服务的能力。
6、应依据国家及地方具体的规定,建立健全具备的质量管理制度,并严格执行。
7、应收集并储存位置或者医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、遵循《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请人提交材料目录
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的证明的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明档案,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的影印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的影印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书影印件。
资料编号8、经营质量管理规范档案目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的资讯管理系统,印表机资讯管理系统首页。
资料编号10、仓储设施装置目录。
资料编号11、质量管理人员在岗内心的自我可以保证终结和申请材料真实性的自我只要彻底终结,以及申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担全部法律责任的承诺;
资料编号12、凡去申请企业申报材料时,去办理人员也不是法定代表人或负责人本人,企业应在提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确定书
对申请材料的要求
1、经营企业再提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字盖章或加盖公章企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写好专案应需要填写资料齐全、确切,需要填写内容应条件200以内要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》是一样的。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发实施的《医疗器械分类目录》一级目录填好。
C、“注册地址”、“仓库地址”的需要填写应必须明确详细的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称可以证明、正式任命档案应快速有效;
4、工商行政管理部门开具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的影印件应与原件是一样的,影印件再确认留存,原件撤回;
5、房产证明、房屋租赁相关证明出租方要提***权证明应快速有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应最有效;
7、企业应依据什么自身不好算确立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我可以保证宣告应由法定代表人签字并单位公章企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字盖章或签章。
9、凡申请材料需并提交影印件的,申请人单位须在影印件上注明“此影印件与原件无差”字样或则文字说明,写清楚日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应求下载、非常清晰、签字,并逐份加盖公章,所有的申请表格电脑打字填写好,不使用A4纸列印,影印出版不使用A4纸,听从申请材料目录顺序装订成册。
法律责任
1、申请人顾虑有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或是进行指派的设区的所属市食品药品监督管理机构对去申请不予受理的或无权登记备案《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不敢又一次先申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段拿到《医疗器械经营企业许可证》的,食品药品监督管理部门应当及时申请撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再度去申请《医疗器械经营企业许可证》。
一、仓库面积为015_,办公室面积大于030_,并明确的药监局的要求布局;
二、带预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;
三、再带相关材料直接办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;
四、到工商局注册一。
扩充卡资料
《受理通知书》所需材料:
1、商标局收到消息注册申请件后,首先通过初步审核。初步审核要注意分三个部分:申请书件的审查、对商标图样规格、清晰程序及必要的说明的审查、分类审查(对填报的商品/服务项目的审查)。
2、经审核以为审查手续齐备并遵循规定填好先申请文件的,予以受理,去确认再申请日期、申请号,并邮箱〈受理通知书〉。
3、一般受理通知书下发时间是3—6个月500左右,受理通知书印发的通知结束后商标局官网都会会显示该商标的详细信息和流程
工商注册所需材料:
1、全体股东指定代表或则联合起来委托代理人的证明(委托书)在内被委托人的工作证或身份证复印件;
2、企业名称事前核准通知书;
3、股东的法人资格可证明也可以自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(全体董事签名);
7、公司章程(全体股东单位盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
8、明确约定公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件这些或是重新任命、选举或是聘用的证明,3个坦克师:
(1)任命书(国有控股);
(2)任命书(任命单位盖公章);
(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理供职证明;
(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、更具法律有规定资格的验资机构开具的验资报告;(2014年3月1日新公司法率先实施后,认缴制企业此文件并没有不需要)
10、公司住所相关证明,租赁房屋需递交租赁协议书(附产权证复印件);
11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定前提是报经审批项目的,再提交当地政府的批准文件;
12、法律、行政法规规定办事机构有限责任公司可以报上级审批的,重新提交有关部门的批准文件;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
参考资料:
百度百科-受理通知书
百度百科-工商注册所需材料
1、企业负责人应更具中专以上学历或二级以下职称;
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;
3、企业内初级和中级以下职称工程技术人员应本来属于职工总数的相应比例;
4、企业应应具备相对应的产品质量检验能力;
5、失去与所生产产品及规模相用到的生产、仓储场地及环境;
6、具有或则的生产设备;
7、企业应积攒并保存与企业生产、经营或者的法律、法规、规章及或是技术标准。
注册一个医疗器械公司的流程是什么
注册一个医疗器械公司的流程万分感谢:
1、仓库面积大于015平发米,办公室面积大于30平发米,并明确的药监局的要求布局;
2、再带名称预核准申请书;投资人身份证明,注册资金、出资比例到工商查名;
3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;
4、到工商局注册。
法律依据:人民共和国公司法》第二十三条
中央人民政府贸易部有限责任公司,应当由具备c选项条件:
(一)股东条件法律有规定人数;
(二)有条件符合公司章程明文规定的全体股东认缴的出资额;
(三)股东达成如何制定公司章程;
(四)有公司名称,成立符合国家规定有限责任公司要求的组织机构;
(五)有公司住所。
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