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好顺佳财税
2024-04-28 16:38:48
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公司介绍:
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臻和精准医学检验实验室无锡有限公司法定代表人杨韬,注册资本1,000万(元),目前处于开业状态。
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学习拓展知识:
一、体外诊断试剂简介
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,和可单独在用或与仪器、器具、设备或系统组合建议使用,在疾病的预防、诊断、治疗啊监测、预后仔细的观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,主要用于对人体样本(其它体液、细胞、组织样本等)通过体外检测的试剂、试剂盒、校准数据品(物)、质控品(物)等。
二、体外诊断试剂分类
据产品风险程度的高低,体外诊断试剂排列分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品:
1.与致病性病原体抗原、抗体和核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品:除已应明确为第三类、第一类的产品,以外为第二类产品,主要注意除开:
1.作用于蛋白质检测的试剂;
2.主要用于糖类检测的试剂;
3.作用于激素检测的试剂;
4..应用于酶类检测的试剂;
5.应用于酯类检测的试剂;
6.应用于维生素检测的试剂;
7.应用于无机离子检测的试剂;
8.应用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.应用于自身抗体检测的试剂;
10.主要用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.作用于其余生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品:
1.微生物培养基(不作用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品,如新生儿溶血剂、稀释液、被染色液等。
百度百科--体外诊断试剂
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